Brukinsa
Brukinsa, Hartkapseln
Brukinsa היא תרופה בעלת מעמד של תרופת יתום בשווייץ, חומר פעיל zanubrutinibum, בעל האישור BeOne Medicines I GmbH. מספר ההתוויות של תרופת יתום שפרסמה Swissmedic עבור מוצר זה הוא 5.
התרופה מאושרת תחת מספר 67998, ואושרה לראשונה בתאריך 08.02.2022.
נתונים
נתונים מרשימת התרופות של Swissmedic בעלות מעמד של תרופה יתומה (Art. 7 TPLO), נכון ל- 2026-09-18. Swissmedic מעדכנת את הרשימה מדי חודש.
| חומרים פעילים | zanubrutinibum |
|---|---|
| בעל אישור שיווק | BeOne Medicines I GmbH |
| מספר אישור | 67998 |
| מעמד האישור | מאושרת |
| אישור ראשון | 08.02.2022 |
| זמני עד | - |
| התווייה מאושרת | Morbus Waldenström, chronisch-lymphatische Leukämie (CLL), Follikuläres Lymphom |
מעמדים של תרופות יתומות
Swissmedic מפרסמת שורה אחת לכל תרופה ולהתוויה יתומה: את ההתוויה בנוסח ההחלטה, את התאריך שבו ניתן המעמד, ובמקרה שהמעמד נשלל - את תאריך השלילה. הטבלה שלהלן משחזרת את השורות הללו ללא שינוי ומקשרת כל התוויה למחלה הנדירה המתאימה במדריך.
| התווייה יתומה | מחלה | מעמד שניתן | מעמד שנשלל |
|---|---|---|---|
| Behandlung des Follikulären Lymphoms | לימפומה פוליקולרית | 18.04.2023 | המעמד פעיל |
| Behandlung des Marginalzonenlymphoms (MZL) | לימפומה של אזור השוליים (MZL) | 27.10.2020 | המעמד פעיל |
| Behandlung des Mantelzell-lymphoms | לימפומה של תאי מעטפת | 07.08.2020 | המעמד פעיל |
| Behandlung des Morbus Waldenström | מקרוגלובולינמיה על שם ולדנסטרום (לימפומה לימפופלזמציטית) | 07.08.2020 | המעמד פעיל |
| Behandlung der chronisch lymphatischen Leukämie | לוקמיה לימפוציטית כרונית (CLL) | 07.08.2020 | המעמד פעיל |
החזר עלויות
האם ביטוח הבריאות החובה משלם עבור תרופה זו תלוי ברשימת התרופות המזכות בהחזר של FOPH (SL). ניתן לקבל החזר עבור תרופות שאינן מופיעות ברשימה על בסיס פרטני לפי Art. 71a-71d KVV.
חיפוש ברשימת התרופות המזכות בהחזר
שאלות נפוצות
האם Brukinsa מאושרת בשווייץ?
כן. Brukinsa מאושרת על ידי Swissmedic תחת מספר 67998, ואושרה לראשונה בתאריך 08.02.2022. המוצר נושא גם מעמד של תרופת יתום עבור מחלה נדירה.
מה משמעות המעמד של תרופת יתום עבור Brukinsa?
המעמד מאפשר את הליך האישור המפושט (Art. 14 para. 1 let. f TPA), הערכה בעדיפות, פטור מהאגרה האחידה עבור בקשת האישור החדשה (Art. 9 let. a FeeO-Swissmedic), ולפי בקשה, 15 שנות הגנה על מסמכים (Art. 11b para. 4 TPA).
האם Brukinsa מקבלת החזר מביטוח הבריאות השווייצרי?
הדבר תלוי ברשימת התרופות המזכות בהחזר של FOPH (SL), ולא במעמד של תרופת יתום. אם המוצר אינו מופיע ברשימה, עשוי לחול החזר במקרה פרטני לפי Art. 71a to 71d KVV. יש לבדוק את הרישום העדכני ואת המחיר הציבורי ברשימת התרופות המזכות בהחזר של FOPH.
תרופות
הביאו את התרופה היתומה שלכם לשווייץ
ניתן לפנות אלינו בנוגע למעמד תרופת יתום, לאישור ולהחזר בשווייץ. כל שירות מקצועי והיקפו מוסכמים בנפרד עם השותף החיצוני.
- נתוני Swissmedic פומביים
- ארבע גרסאות שפה