כניסת תרופות יתום לשוק בשווייץ
לבעלי מוצרים בינלאומיים בתחום הביוטכנולוגיה והתרופות: חקרו את סיווגי תרופות היתום בשווייץ, את בעלי אישורי השיווק ואת מסלולי השיפוי, ולאחר מכן דונו בצורכי הכניסה של המוצר שלכם לשוק השווייצרי.
דונו בפרויקט שלכם בשווייץ
מערך הנתונים במספרים
- 728מעמדים של תרופות יתומות
- 321תרופות בעלות מעמד
- 220מחלות נדירות
- 16בעלות אישור זמני
שלוש דרכים להיכנס למדריך
כיצד פועל מעמד תרופה יתומה בשווייץ
בקשה שאינה תלויה באישור
ניתן להגיש את הבקשה לפני בקשת האישור, יחד איתה או לאחריה (Art. 4 para. 3 TPLO). אין צורך במשרד רשום בשווייץ, אלא רק בכתובת למשלוחים.
הליך מפושט ועדיפות
המעמד פותח את הליך האישור המפושט לפי Art. 14 para. 1 let. f TPA. בקשות אישור למוצרים בעלי המעמד מטופלות בעדיפות.
פטור מאגרה
האגרה האחידה עבור בקשת אישור חדשה מבוטלת (Art. 9 let. a FeeO-Swissmedic). שינויים כפופים לאגרות מאז 2019.
15 שנים של הגנה על מסמכים
לבקשת המבקש, Swissmedic מעניק 15 שנים של הגנה על מסמכים (Art. 11b para. 4 TPA). הדין השווייצרי אינו מכיר בבלעדיות שיווקית מן הסוג המוענק באיחוד האירופי.
מחלות נדירות Access
כל מחלה נדירה שלגביה Swissmedic העניקה לפחות מעמד אחד של תרופה יתומה. התווית תואמת להתוויה היתומה שפורסמה.
מעמד שניתן לאחרונה
| מעמד שניתן | התווייה יתומה | חומר פעיל | תרופה |
|---|---|---|---|
| 25.08.2026 | Behandlung der primären IgA Nephropathie | ravulizumabum | Ultomiris |
| 03.08.2026 | Behandlung der spinalen Muskelatrophie | apitegromabum | הייעוד בלבד |
| 17.07.2026 | Behandlung des Pankreaskarzinoms | daraxonrasibum | הייעוד בלבד |
| 07.07.2026 | Behandlung des grosszelligen B-Zell Lymphoms (LBCL) | surovatamigum | הייעוד בלבד |
| 25.06.2026 | Traitement du déficit héréditaire en facteur X | factor X coagulationis humanus | הייעוד בלבד |
| 25.06.2026 | Behandlung des Uveitischen Makulaödems | vamikibartum | הייעוד בלבד |
אישורים זמניים
תרופות בעלות אישור זמני לפי Art. 9a TPA: אושרו בתנאים משום שאין חלופה שקולה זמינה למחלה מסכנת חיים.
מדריכים
מעמד תרופת יתום, אישור, החזר עלויות וטיפול בשווייץ, מוסברים באמצעות הסעיפים הרלוונטיים של TPA, TPLO ו-KVV.
הביאו את התרופה היתומה שלכם לשווייץ
ניתן לפנות אלינו בנוגע למעמד תרופת יתום, לאישור ולהחזר בשווייץ. כל שירות מקצועי והיקפו מוסכמים בנפרד עם השותף החיצוני.
- נתוני Swissmedic פומביים
- ארבע גרסאות שפה
שאלות נפוצות
כיצד תרופה מקבלת מעמד של תרופת יתום בשווייץ?
באמצעות הגשת בקשה ל־Swissmedic. נדרשת מחלה מסכנת חיים או מתישה באופן כרוני, המשפיעה על לא יותר מ־5 מתוך 10,000 אנשים בשווייץ, או הכרה קיימת במדינה בעלת פיקוח בר־השוואה על תכשירים רפואיים (Art. 4 para. 1 let. a decies TPA, Art. 4 TPLO).
מה המעמד מעניק בפועל?
הליך האישור המפושט (Art. 14 para. 1 let. f TPA), הערכה בעדיפות, פטור מהאגרה האחידה עבור בקשת האישור החדשה ולפי בקשה, 15 שנות הגנה על מסמכים (Art. 11b para. 4 TPA). אין בלעדיות בשוק כפי שקיימת באיחוד האירופי.
עד כמה הנתונים על Swiss Orphan Access עדכניים?
Swissmedic מפרסמת את רשימת התכשירים הרפואיים בעלי מעמד של תרופת יתום לפי Art. 7 TPLO ומעדכנת אותה מדי חודש. תאריך מערך הנתונים שעובד כאן מופיע בתחתית כל עמוד.