הביאו את התרופה היתומה שלכם לשווייץ
ניתן לפנות אלינו בנוגע למעמד תרופת יתום, לאישור ולהחזר בשווייץ. כל שירות מקצועי והיקפו מוסכמים בנפרד עם השותף החיצוני.
- נתוני Swissmedic פומביים
- ארבע גרסאות שפה
שווייץ אינה נספח לאיחוד האירופי אלא שוק בפני עצמו: אישור משלה על ידי Swissmedic, תמחור משלה על ידי ה-FOPH, דרישות שפה משלה למידע על המוצר ובעל אישור שמקום מושבו בשווייץ. עבור תרופת יתום עם כמה מאות מטופלים, כל אלה צריכים להישאר יעילים וצנועים בהיקפם.
ניתן לפנות אלינו בנוגע למעמד תרופת יתום, לאישור ולהחזר בשווייץ. כל שירות מקצועי והיקפו מוסכמים בנפרד עם השותף החיצוני.
הדרך לאישור שווייצרי
- 01
הערכה ואסטרטגיה
בדיקת השכיחות מול הקריטריון של 5 מתוך 10,000, התאמה למעמד הזר, ובחירת ההליך (Art. 13 TPA, Art. 14 para. 1 let. f TPA, אישור זמני לפי Art. 9a TPA).
2 עד 4 שבועות - 02
בקשה למעמד תרופת יתום
הכנת התיעוד המדעי לפי Art. 4 TPLO, או ההחלטה הזרה יחד עם התיעוד של רשות הייחוס, הגשתה וטיפול בשאלות Swissmedic.
במקביל - 03
תיק האישור
בניית ה-CTD, מידע המוצר השווייצרי בגרמנית, בצרפתית ובאיטלקית, חומרי אריזה ותכנון האגרות, כאשר האגרה האחידה מבוטלת.
6 עד 12 שבועות - 04
הערכה
מענה לרשימת השאלות, טיפול בעדיפות בבקשה, וניהול משא ומתן על תנאים כאשר חל אישור זמני.
לפי מגבלות הזמן של Swissmedic - 05
החזר עלויות
הבקשה ל-SL אל ה-FOPH עם השוואת המחירים הזרה וההשוואה הטיפולית הצולבת, הכנת מודלים לתמחור והנימוקים להגבלה.
ממועד האישור - 06
תפעול
מעקב אחר בטיחות תרופות ודיווח, שחרור אצוות, לוגיסטיקה תואמת GDP, אספקה לבתי מרקחת של בתי חולים ולסיטונאים, ומענה לפניות של אנשי מקצוע בתחום הבריאות.
באופן שוטף
נושאים אפשריים לבירור
- תפקיד בעל האישור עם מקום מושב בשווייץ, כולל האדם האחראי
- בקשה למעמד תרופת יתום וניהול המעמד, כולל החובה לדווח על שינויים בחו״ל
- אישור, שינויים, חידושים והרחבות התוויה
- מידע על המוצר בשלוש השפות הלאומיות ובדיקת האריזה
- בקשת SL, משא ומתן על המחיר ותיק העלות-תועלת
- מערכת מעקב בטיחות התרופות, ניהול אותות ודיווחים ל-Swissmedic
- אחסון GDP, שחרור אצוות והפצה ברחבי שווייץ
- תמיכה בייבוא פרטני ובתוכניות טיפול חמלה לפני האישור
אודות השירות הזה
המפרסם הוא Swiss Orphan Access. מדריך זה מציג נתוני Swissmedic הזמינים לציבור. Swiss Orphan Access מטפלת בפניות בנוגע למדריך עצמאי זה. פרטים משותפים עם מומחים חיצוניים רק בהסכמה נפרדת.
- 321תרופות בעלות מעמד
- 220מחלות נדירות
שאלות נפוצות
האם אנו זקוקים לחברה שווייצרית משלנו?
עבור האישור כן, משום שבעל האישור חייב להיות בעל מקום מושב בשווייץ.
כמה זמן נמשכת הכניסה לשוק?
מתיק מלא, יש לתכנן לפי מגבלת הזמן להערכת Swissmedic ולאחר מכן לפי הליך ה-SL ב-FOPH. מעמד תרופת יתום מוכרע בדרך כלל מהר בהרבה מהאישור, וניתן להגיש בקשה אליו מראש.
האם ניתן לטפל במטופלים לפני האישור?
כן, באמצעות טיפול חמלה לפי Art. 9b para. 1 TPA או באמצעות ייבוא פרטני על ידי איש המקצוע המטפל בתחום הבריאות לפי Art. 49 MPLO.
כמה עולה אישור תרופת יתום?
האגרה האחידה עבור בקשת אישור חדשה מבוטלת עבור תרופות בעלות מעמד תרופת יתום (Art. 9 let. a FeeO-Swissmedic). עדיין נגבות אגרות עבור שינויים ועבור הליך מזורז.
האם אנו שומרים על השליטה במחיר?
התמחור מוסדר מול ה-FOPH והאסטרטגיה נשארת בידיכם.