Tepkinly 48 mg/0
Tepkinly 48 mg/0,8 ml, Injektionslösung
Tepkinly 48 mg/0 היא תרופה בעלת מעמד של תרופת יתום בשווייץ, חומר פעיל epcoritamabum, בעל האישור AbbVie AG. מספר ההתוויות של תרופת יתום שפרסמה Swissmedic עבור מוצר זה הוא 2.
האישור זמני לפי Art. 9a TPA ותקף עד 05.05.2027. הוא הוענק בתנאים, משום שלא קיימת חלופה שקולה זמינה למחלה מסכנת חיים.
נתונים
נתונים מרשימת התרופות של Swissmedic בעלות מעמד של תרופה יתומה (Art. 7 TPLO), נכון ל- 2026-09-18. Swissmedic מעדכנת את הרשימה מדי חודש.
| חומרים פעילים | epcoritamabum |
|---|---|
| בעל אישור שיווק | AbbVie AG |
| מספר אישור | 69481 |
| מעמד האישור | מאושרת באופן זמני |
| אישור ראשון | 15.02.2024 |
| זמני עד | 05.05.2027 |
| התווייה מאושרת | Diffuses grosszelliges B-Zell-Lymphom; Follikuläres Lymphom |
מעמדים של תרופות יתומות
Swissmedic מפרסמת שורה אחת לכל תרופה ולהתוויה יתומה: את ההתוויה בנוסח ההחלטה, את התאריך שבו ניתן המעמד, ובמקרה שהמעמד נשלל - את תאריך השלילה. הטבלה שלהלן משחזרת את השורות הללו ללא שינוי ומקשרת כל התוויה למחלה הנדירה המתאימה במדריך.
| התווייה יתומה | מחלה | מעמד שניתן | מעמד שנשלל |
|---|---|---|---|
| diffuses grosszelliges B-Zell-Lymphom | לימפומה מפושטת של תאי B גדולים (DLBCL) | 10.11.2022 | המעמד פעיל |
| follikuläres Lymphom | לימפומה פוליקולרית | 10.11.2022 | המעמד פעיל |
החזר עלויות
האם ביטוח הבריאות החובה משלם עבור תרופה זו תלוי ברשימת התרופות המזכות בהחזר של FOPH (SL). ניתן לקבל החזר עבור תרופות שאינן מופיעות ברשימה על בסיס פרטני לפי Art. 71a-71d KVV.
חיפוש ברשימת התרופות המזכות בהחזר
שאלות נפוצות
האם Tepkinly 48 mg/0 מאושרת בשווייץ?
ברשימת Swissmedic של תכשירים רפואיים בעלי מעמד של תרופת יתום לא מופיע אישור תקף עבור Tepkinly 48 mg/0. המעמד לבדו אינו מתיר שיווק: לשם כך נדרש אישור לפי Art. 9 ff. TPA.
מה משמעות המעמד של תרופת יתום עבור Tepkinly 48 mg/0?
המעמד מאפשר את הליך האישור המפושט (Art. 14 para. 1 let. f TPA), הערכה בעדיפות, פטור מהאגרה האחידה עבור בקשת האישור החדשה (Art. 9 let. a FeeO-Swissmedic), ולפי בקשה, 15 שנות הגנה על מסמכים (Art. 11b para. 4 TPA).
האם Tepkinly 48 mg/0 מקבלת החזר מביטוח הבריאות השווייצרי?
הדבר תלוי ברשימת התרופות המזכות בהחזר של FOPH (SL), ולא במעמד של תרופת יתום. אם המוצר אינו מופיע ברשימה, עשוי לחול החזר במקרה פרטני לפי Art. 71a to 71d KVV. יש לבדוק את הרישום העדכני ואת המחיר הציבורי ברשימת התרופות המזכות בהחזר של FOPH.
תרופות
הביאו את התרופה היתומה שלכם לשווייץ
ניתן לפנות אלינו בנוגע למעמד תרופת יתום, לאישור ולהחזר בשווייץ. כל שירות מקצועי והיקפו מוסכמים בנפרד עם השותף החיצוני.
- נתוני Swissmedic פומביים
- ארבע גרסאות שפה