Vyvgart
Vyvgart, solution injectable
Vyvgart היא תרופה בעלת מעמד של תרופת יתום בשווייץ, חומר פעיל efgartigimodum alfa, בעל האישור argenx Switzerland SA. מספר ההתוויות של תרופת יתום שפרסמה Swissmedic עבור מוצר זה הוא 2.
התרופה מאושרת תחת מספר 69725, ואושרה לראשונה בתאריך 10.02.2025.
נתונים
נתונים מרשימת התרופות של Swissmedic בעלות מעמד של תרופה יתומה (Art. 7 TPLO), נכון ל- 2026-09-18. Swissmedic מעדכנת את הרשימה מדי חודש.
| חומרים פעילים | efgartigimodum alfa |
|---|---|
| בעל אישור שיווק | argenx Switzerland SA |
| מספר אישור | 69725 |
| מעמד האישור | מאושרת |
| אישור ראשון | 10.02.2025 |
| זמני עד | - |
| התווייה מאושרת | Vyvgart est indiqué en association au traitement standard chez les patients adultes atteints de myasthénie auto-immune généralisée et présentant des anticorps anti-récepteurs de l'acétylcholine (RACh). Vyvgart est indiqué en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC/CIDP) active, progressive ou récidivante, après un traitement préalable par corticostéroïdes ou immunoglobulines. |
מעמדים של תרופות יתומות
Swissmedic מפרסמת שורה אחת לכל תרופה ולהתוויה יתומה: את ההתוויה בנוסח ההחלטה, את התאריך שבו ניתן המעמד, ובמקרה שהמעמד נשלל - את תאריך השלילה. הטבלה שלהלן משחזרת את השורות הללו ללא שינוי ומקשרת כל התוויה למחלה הנדירה המתאימה במדריך.
| התווייה יתומה | מחלה | מעמד שניתן | מעמד שנשלל |
|---|---|---|---|
| Behandlung der chronisch entzündlichen demyelinisierenden Polyneuropathie | פולינוירופתיה דמיאלינטיבית דלקתית כרונית (CIDP) | 23.04.2025 | המעמד פעיל |
| Behandlung von Myasthenia gravis | מיאסטניה גרביס | 17.04.2023 | המעמד פעיל |
החזר עלויות
האם ביטוח הבריאות החובה משלם עבור תרופה זו תלוי ברשימת התרופות המזכות בהחזר של FOPH (SL). ניתן לקבל החזר עבור תרופות שאינן מופיעות ברשימה על בסיס פרטני לפי Art. 71a-71d KVV.
חיפוש ברשימת התרופות המזכות בהחזר
שאלות נפוצות
האם Vyvgart מאושרת בשווייץ?
כן. Vyvgart מאושרת על ידי Swissmedic תחת מספר 69725, ואושרה לראשונה בתאריך 10.02.2025. המוצר נושא גם מעמד של תרופת יתום עבור מחלה נדירה.
מה משמעות המעמד של תרופת יתום עבור Vyvgart?
המעמד מאפשר את הליך האישור המפושט (Art. 14 para. 1 let. f TPA), הערכה בעדיפות, פטור מהאגרה האחידה עבור בקשת האישור החדשה (Art. 9 let. a FeeO-Swissmedic), ולפי בקשה, 15 שנות הגנה על מסמכים (Art. 11b para. 4 TPA).
האם Vyvgart מקבלת החזר מביטוח הבריאות השווייצרי?
הדבר תלוי ברשימת התרופות המזכות בהחזר של FOPH (SL), ולא במעמד של תרופת יתום. אם המוצר אינו מופיע ברשימה, עשוי לחול החזר במקרה פרטני לפי Art. 71a to 71d KVV. יש לבדוק את הרישום העדכני ואת המחיר הציבורי ברשימת התרופות המזכות בהחזר של FOPH.
תרופות
הביאו את התרופה היתומה שלכם לשווייץ
ניתן לפנות אלינו בנוגע למעמד תרופת יתום, לאישור ולהחזר בשווייץ. כל שירות מקצועי והיקפו מוסכמים בנפרד עם השותף החיצוני.
- נתוני Swissmedic פומביים
- ארבע גרסאות שפה