Vyvgart
Vyvgart, solution injectable
Vyvgart è un medicinale con status di farmaco orfano in Svizzera, principio attivo efgartigimodum alfa, titolare dell'omologazione argenx Switzerland SA. Swissmedic pubblica 2 indicazioni orfane per questo prodotto.
Il medicinale è omologato con il numero 69725, prima omologazione il 10.02.2025.
Dati
Dati tratti dall'elenco Swissmedic dei medicinali con status di farmaco orfano (art. 7 OOSM), stato al 2026-09-18. Swissmedic aggiorna l'elenco ogni mese.
| Principi attivi | efgartigimodum alfa |
|---|---|
| Titolare dell'omologazione | argenx Switzerland SA |
| Numero di omologazione | 69725 |
| Stato dell'omologazione | Omologato |
| Prima omologazione | 10.02.2025 |
| Valida fino al | - |
| Indicazione omologata | Vyvgart est indiqué en association au traitement standard chez les patients adultes atteints de myasthénie auto-immune généralisée et présentant des anticorps anti-récepteurs de l'acétylcholine (RACh). Vyvgart est indiqué en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC/CIDP) active, progressive ou récidivante, après un traitement préalable par corticostéroïdes ou immunoglobulines. |
Designazioni orfane
Swissmedic pubblica una riga per ogni medicinale e indicazione orfana: l'indicazione nel testo della decisione, la data di concessione dello status e, in caso di revoca, la data della revoca. La tabella seguente riporta queste righe senza modifiche e collega ogni indicazione alla malattia rara corrispondente nell'elenco.
| Indicazione orfana | Malattia | Status concesso | Status revocato |
|---|---|---|---|
| Behandlung der chronisch entzündlichen demyelinisierenden Polyneuropathie | Polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP) | 23.04.2025 | Status attivo |
| Behandlung von Myasthenia gravis | Miastenia gravis | 17.04.2023 | Status attivo |
Rimborso
Il rimborso da parte dell'assicurazione obbligatoria dipende dall'elenco delle specialità (ES) dell'UFSP. I medicinali non elencati possono essere rimborsati caso per caso secondo gli art. 71a-71d OAMal.
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Domande frequenti
Vyvgart è omologato in Svizzera?
Sì. Vyvgart è omologato da Swissmedic con il numero 69725, prima omologazione il 10.02.2025. Il prodotto ha inoltre lo status di farmaco orfano per una malattia rara.
Cosa comporta lo status di farmaco orfano per Vyvgart?
Lo status apre la procedura di omologazione semplificata (art. 14 cpv. 1 lett. f LATer), l'esame prioritario, la rinuncia all'emolumento forfettario per la domanda di nuova omologazione (art. 9 lett. a OEm-Swissmedic) e, su richiesta, una protezione della documentazione di 15 anni (art. 11b cpv. 4 LATer).
Vyvgart è rimborsato dalla cassa malati?
Dipende dall'elenco delle specialità (ES) dell'UFSP, non dallo status di farmaco orfano. Se il prodotto non è elencato, può entrare in considerazione il rimborso nel singolo caso secondo gli art. 71a-71d OAMal. Verifichi l'iscrizione e il prezzo al pubblico attuali nell'elenco delle specialità dell'UFSP.
Medicinali
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