acidum cholicum
החומר הפעיל acidum cholicum: מספר מעמדות תרופת היתום שהעניקה Swissmedic בשווייץ הוא 1, ומספר המחלות הנדירות המכוסות הוא 1.
לא פורסמה עבור חומר זה שום תרופה בעלת מספר אישור: הייעוד קיים כל עוד בקשת האישור פתוחה או לאחר שנמשכה.
תרופות
טרם פורסמה תרופה מאושרת
לא פורסמה בשווייץ תרופה עם מספר אישור עבור ייעוד זה. ניתן להעניק את המעמד לפני הגשת בקשת האישור.
מעמדים של תרופות יתומות
Swissmedic מפרסמת שורה אחת לכל תרופה ולהתוויה יתומה: את ההתוויה בנוסח ההחלטה, את התאריך שבו ניתן המעמד, ובמקרה שהמעמד נשלל - את תאריך השלילה. הטבלה שלהלן משחזרת את השורות הללו ללא שינוי ומקשרת כל התוויה למחלה הנדירה המתאימה במדריך.
| התווייה יתומה | מחלה | מעמד שניתן | מעמד שנשלל |
|---|---|---|---|
| Traitement des déficits congénitaux de synthèse des acides biliaires primaires | פגמים מולדים ראשוניים בסינתזה של חומצות מרה | 15.03.2013 | המעמד פעיל |
החזר עלויות
האם תרופה העומדת מאחורי רשומה זו ממומנת על ידי ביטוח הבריאות החובה נקבע רק עם קבלת האישור והכללתה ברשימת התרופות המזכות בהחזר של FOPH (SL). כל עוד לא פורסמה תרופה מאושרת, חל רק החזר במקרה פרטני לפי Art. 71a-71d KVV, למשל לאחר יבוא פרטני.
חיפוש ברשימת התרופות המזכות בהחזר
שאלות נפוצות
כיצד תרופה מקבלת מעמד של תרופת יתום בשווייץ?
באמצעות הגשת בקשה ל־Swissmedic. נדרשת מחלה מסכנת חיים או מתישה באופן כרוני, המשפיעה על לא יותר מ־5 מתוך 10,000 אנשים בשווייץ, או הכרה קיימת במדינה בעלת פיקוח בר־השוואה על תכשירים רפואיים (Art. 4 para. 1 let. a decies TPA, Art. 4 TPLO).
מה המעמד מעניק בפועל?
הליך האישור המפושט (Art. 14 para. 1 let. f TPA), הערכה בעדיפות, פטור מהאגרה האחידה עבור בקשת האישור החדשה ולפי בקשה, 15 שנות הגנה על מסמכים (Art. 11b para. 4 TPA). אין בלעדיות בשוק כפי שקיימת באיחוד האירופי.
עד כמה הנתונים על acidum cholicum עדכניים?
Swissmedic מפרסמת את רשימת התכשירים הרפואיים בעלי מעמד של תרופת יתום לפי Art. 7 TPLO ומעדכנת אותה מדי חודש. תאריך מערך הנתונים שעובד כאן מופיע בתחתית כל עמוד.
חומרים פעילים
הביאו את התרופה היתומה שלכם לשווייץ
ניתן לפנות אלינו בנוגע למעמד תרופת יתום, לאישור ולהחזר בשווייץ. כל שירות מקצועי והיקפו מוסכמים בנפרד עם השותף החיצוני.
- נתוני Swissmedic פומביים
- ארבע גרסאות שפה