imatinibum
החומר הפעיל imatinibum: מספר מעמדות תרופת היתום שהעניקה Swissmedic בשווייץ הוא 10, ומספר המחלות הנדירות המכוסות הוא 8.
מספר התרופות המכילות אותו שפורסמו עם מספר אישור הוא 3. קריטריון הנדירות של 5 לכל 10,000 אנשים חל על המחלה בכללותה ולכל חומר פעיל, על פני כל ההתוויות בעלות מעמד (Art. 6 TPLO).
תרופות
מעמדים של תרופות יתומות
Swissmedic מפרסמת שורה אחת לכל תרופה ולהתוויה יתומה: את ההתוויה בנוסח ההחלטה, את התאריך שבו ניתן המעמד, ובמקרה שהמעמד נשלל - את תאריך השלילה. הטבלה שלהלן משחזרת את השורות הללו ללא שינוי ומקשרת כל התוויה למחלה הנדירה המתאימה במדריך.
| התווייה יתומה | מחלה | מעמד שניתן | מעמד שנשלל |
|---|---|---|---|
| Maligne gastrointestinale Strumatumoren (GIST) | גידולים סטרומליים במערכת העיכול (GIST) | 21.12.2017 | המעמד פעיל |
| Pulmonal-arterielle Hypertonie | יתר לחץ דם עורקי ריאתי (PAH) | 14.12.2010 | המעמד פעיל |
| maligne gastrointestinale Stromatumoren (GIST) | גידולים סטרומליים במערכת העיכול (GIST) | 06.05.2008 | המעמד פעיל |
| myelodysplasiche/myeloproliferative Erkrankungen (MDS/MPD) | תסמונות מיאלודיספלסטיות (MDS) | 06.05.2008 | המעמד פעיל |
| chronisch eosinophile Leukämie / Hypereosinophilensyndrom (HES/CEL) | לוקמיה אאוזינופילית כרונית ותסמונת היפראאוזינופילית | 06.05.2008 | המעמד פעיל |
| Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP) | דרמטופיברוסרקומה פרוטוברנס (DFSP) | 06.05.2008 | המעמד פעיל |
| aggressive systemische Mastozytose (SM) | מסטוציטוזיס | 06.05.2008 | המעמד פעיל |
| maligne gastrointestinale Stromatumoren (GIST) | גידולים סטרומליים במערכת העיכול (GIST) | 06.05.2008 | המעמד פעיל |
| Ph+ chronisch myeloische Leukämie (Ph+ CML) | לוקמיה מיאלואידית כרונית (CML) | 06.05.2008 | המעמד פעיל |
| Ph+ akute lymphatisch Leukämie (Ph+ ALL) | לוקמיה לימפובלסטית חריפה (ALL) | 06.05.2008 | המעמד פעיל |
החזר עלויות
האם תרופה המכילה חומר פעיל זה ממומנת על ידי ביטוח הבריאות החובה תלוי ברשימת התרופות המזכות בהחזר של FOPH (SL), ולא במעמד התרופה היתומה. ניתן לקבל החזר עבור תרופות שאינן מופיעות ברשימה על בסיס פרטני לפי Art. 71a-71d KVV.
חיפוש ברשימת התרופות המזכות בהחזר
שאלות נפוצות
כיצד תרופה מקבלת מעמד של תרופת יתום בשווייץ?
באמצעות הגשת בקשה ל־Swissmedic. נדרשת מחלה מסכנת חיים או מתישה באופן כרוני, המשפיעה על לא יותר מ־5 מתוך 10,000 אנשים בשווייץ, או הכרה קיימת במדינה בעלת פיקוח בר־השוואה על תכשירים רפואיים (Art. 4 para. 1 let. a decies TPA, Art. 4 TPLO).
מה המעמד מעניק בפועל?
הליך האישור המפושט (Art. 14 para. 1 let. f TPA), הערכה בעדיפות, פטור מהאגרה האחידה עבור בקשת האישור החדשה ולפי בקשה, 15 שנות הגנה על מסמכים (Art. 11b para. 4 TPA). אין בלעדיות בשוק כפי שקיימת באיחוד האירופי.
עד כמה הנתונים על imatinibum עדכניים?
Swissmedic מפרסמת את רשימת התכשירים הרפואיים בעלי מעמד של תרופת יתום לפי Art. 7 TPLO ומעדכנת אותה מדי חודש. תאריך מערך הנתונים שעובד כאן מופיע בתחתית כל עמוד.
חומרים פעילים
הביאו את התרופה היתומה שלכם לשווייץ
ניתן לפנות אלינו בנוגע למעמד תרופת יתום, לאישור ולהחזר בשווייץ. כל שירות מקצועי והיקפו מוסכמים בנפרד עם השותף החיצוני.
- נתוני Swissmedic פומביים
- ארבע גרסאות שפה