Casgevy
Casgevy, Infusionsdispersion
Casgevy היא תרופה בעלת מעמד של תרופת יתום בשווייץ, חומר פעיל exagamglogenum autotemcelum, בעל האישור Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH. מספר ההתוויות של תרופת יתום שפרסמה Swissmedic עבור מוצר זה הוא 2.
האישור זמני לפי Art. 9a TPA ותקף עד 05.09.2026. הוא הוענק בתנאים, משום שלא קיימת חלופה שקולה זמינה למחלה מסכנת חיים.
נתונים
נתונים מרשימת התרופות של Swissmedic בעלות מעמד של תרופה יתומה (Art. 7 TPLO), נכון ל- 2026-09-18. Swissmedic מעדכנת את הרשימה מדי חודש.
| חומרים פעילים | exagamglogenum autotemcelum |
|---|---|
| בעל אישור שיווק | Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH |
| מספר אישור | 68978 |
| מעמד האישור | מאושרת באופן זמני |
| אישור ראשון | 06.09.2024 |
| זמני עד | 05.09.2026 |
| התווייה מאושרת | Beta Thalassämie: Casgevy wird angewendet zur Behandlung von transfusionsabhängiger Beta Thalassämie (TDT) bei Patienten ab 12 Jahren, die für eine Transplantation von hämatopoetischen Stammzellen (HSZ) geeignet sind und für die kein humaner Leukozyten-Antigen (HLA)-kompatibler, verwandter HSZ-Spender zur Verfügung steht. Sichelzellkrankheit: Casgevy wird angewendet zur Behandlung von schwerer Sichelzellkrankheit (SCD) bei Patienten ab 12 Jahren mit rezidivierenden vasookklusiven Krisen (VOC), die für eine Transplantation von hämatopoetischen Stammzellen (HSZ) geeignet sind und für die kein humaner Leukozyten-Antigen (HLA)-kompatibler, verwandter HSZ-Spender zur Verfügung steht. |
מעמדים של תרופות יתומות
Swissmedic מפרסמת שורה אחת לכל תרופה ולהתוויה יתומה: את ההתוויה בנוסח ההחלטה, את התאריך שבו ניתן המעמד, ובמקרה שהמעמד נשלל - את תאריך השלילה. הטבלה שלהלן משחזרת את השורות הללו ללא שינוי ומקשרת כל התוויה למחלה הנדירה המתאימה במדריך.
| התווייה יתומה | מחלה | מעמד שניתן | מעמד שנשלל |
|---|---|---|---|
| Behandlung der Sichelzellkrankheit | מחלת תאי חרמש | 12.09.2022 | המעמד פעיל |
| Behandlung von Beta-Thalassämie intermedia und major | בטא-תלסמיה | 12.09.2022 | המעמד פעיל |
החזר עלויות
האם ביטוח הבריאות החובה משלם עבור תרופה זו תלוי ברשימת התרופות המזכות בהחזר של FOPH (SL). ניתן לקבל החזר עבור תרופות שאינן מופיעות ברשימה על בסיס פרטני לפי Art. 71a-71d KVV.
חיפוש ברשימת התרופות המזכות בהחזר
שאלות נפוצות
האם Casgevy מאושרת בשווייץ?
ברשימת Swissmedic של תכשירים רפואיים בעלי מעמד של תרופת יתום לא מופיע אישור תקף עבור Casgevy. המעמד לבדו אינו מתיר שיווק: לשם כך נדרש אישור לפי Art. 9 ff. TPA.
מה משמעות המעמד של תרופת יתום עבור Casgevy?
המעמד מאפשר את הליך האישור המפושט (Art. 14 para. 1 let. f TPA), הערכה בעדיפות, פטור מהאגרה האחידה עבור בקשת האישור החדשה (Art. 9 let. a FeeO-Swissmedic), ולפי בקשה, 15 שנות הגנה על מסמכים (Art. 11b para. 4 TPA).
האם Casgevy מקבלת החזר מביטוח הבריאות השווייצרי?
הדבר תלוי ברשימת התרופות המזכות בהחזר של FOPH (SL), ולא במעמד של תרופת יתום. אם המוצר אינו מופיע ברשימה, עשוי לחול החזר במקרה פרטני לפי Art. 71a to 71d KVV. יש לבדוק את הרישום העדכני ואת המחיר הציבורי ברשימת התרופות המזכות בהחזר של FOPH.
תרופות
הביאו את התרופה היתומה שלכם לשווייץ
ניתן לפנות אלינו בנוגע למעמד תרופת יתום, לאישור ולהחזר בשווייץ. כל שירות מקצועי והיקפו מוסכמים בנפרד עם השותף החיצוני.
- נתוני Swissmedic פומביים
- ארבע גרסאות שפה