Casgevy
Casgevy, Infusionsdispersion
Casgevy è un medicinale con status di farmaco orfano in Svizzera, principio attivo exagamglogenum autotemcelum, titolare dell'omologazione Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH. Swissmedic pubblica 2 indicazioni orfane per questo prodotto.
L'omologazione è a tempo determinato secondo l'art. 9a LATer e vale fino al 05.09.2026. È stata rilasciata con oneri perché per una malattia potenzialmente letale non esiste alternativa equivalente.
Dati
Dati tratti dall'elenco Swissmedic dei medicinali con status di farmaco orfano (art. 7 OOSM), stato al 2026-09-18. Swissmedic aggiorna l'elenco ogni mese.
| Principi attivi | exagamglogenum autotemcelum |
|---|---|
| Titolare dell'omologazione | Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH |
| Numero di omologazione | 68978 |
| Stato dell'omologazione | Omologazione a tempo determinato |
| Prima omologazione | 06.09.2024 |
| Valida fino al | 05.09.2026 |
| Indicazione omologata | Beta Thalassämie: Casgevy wird angewendet zur Behandlung von transfusionsabhängiger Beta Thalassämie (TDT) bei Patienten ab 12 Jahren, die für eine Transplantation von hämatopoetischen Stammzellen (HSZ) geeignet sind und für die kein humaner Leukozyten-Antigen (HLA)-kompatibler, verwandter HSZ-Spender zur Verfügung steht. Sichelzellkrankheit: Casgevy wird angewendet zur Behandlung von schwerer Sichelzellkrankheit (SCD) bei Patienten ab 12 Jahren mit rezidivierenden vasookklusiven Krisen (VOC), die für eine Transplantation von hämatopoetischen Stammzellen (HSZ) geeignet sind und für die kein humaner Leukozyten-Antigen (HLA)-kompatibler, verwandter HSZ-Spender zur Verfügung steht. |
Designazioni orfane
Swissmedic pubblica una riga per ogni medicinale e indicazione orfana: l'indicazione nel testo della decisione, la data di concessione dello status e, in caso di revoca, la data della revoca. La tabella seguente riporta queste righe senza modifiche e collega ogni indicazione alla malattia rara corrispondente nell'elenco.
| Indicazione orfana | Malattia | Status concesso | Status revocato |
|---|---|---|---|
| Behandlung der Sichelzellkrankheit | Anemia falciforme | 12.09.2022 | Status attivo |
| Behandlung von Beta-Thalassämie intermedia und major | Beta-talassemia | 12.09.2022 | Status attivo |
Rimborso
Il rimborso da parte dell'assicurazione obbligatoria dipende dall'elenco delle specialità (ES) dell'UFSP. I medicinali non elencati possono essere rimborsati caso per caso secondo gli art. 71a-71d OAMal.
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Domande frequenti
Casgevy è omologato in Svizzera?
L'elenco Swissmedic dei medicinali con status di farmaco orfano non indica alcuna omologazione valida per Casgevy. Lo status da solo non consente l'immissione in commercio: serve un'omologazione secondo gli art. 9 segg. LATer.
Cosa comporta lo status di farmaco orfano per Casgevy?
Lo status apre la procedura di omologazione semplificata (art. 14 cpv. 1 lett. f LATer), l'esame prioritario, la rinuncia all'emolumento forfettario per la domanda di nuova omologazione (art. 9 lett. a OEm-Swissmedic) e, su richiesta, una protezione della documentazione di 15 anni (art. 11b cpv. 4 LATer).
Casgevy è rimborsato dalla cassa malati?
Dipende dall'elenco delle specialità (ES) dell'UFSP, non dallo status di farmaco orfano. Se il prodotto non è elencato, può entrare in considerazione il rimborso nel singolo caso secondo gli art. 71a-71d OAMal. Verifichi l'iscrizione e il prezzo al pubblico attuali nell'elenco delle specialità dell'UFSP.
Portare il suo farmaco orfano in Svizzera
Può inviare una richiesta sullo status di farmaco orfano, sull’omologazione e sul rimborso in Svizzera. Qualsiasi prestazione specialistica e il suo ambito sono concordati separatamente con il partner esterno.
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