Ultomiris
Ultomiris, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Ultomiris היא תרופה בעלת מעמד של תרופת יתום בשווייץ, חומר פעיל ravulizumabum, בעל האישור Alexion Pharma GmbH. מספר ההתוויות של תרופת יתום שפרסמה Swissmedic עבור מוצר זה הוא 6.
התרופה מאושרת תחת מספר 67278, ואושרה לראשונה בתאריך 20.01.2020.
נתונים
נתונים מרשימת התרופות של Swissmedic בעלות מעמד של תרופה יתומה (Art. 7 TPLO), נכון ל- 2026-09-18. Swissmedic מעדכנת את הרשימה מדי חודש.
| חומרים פעילים | ravulizumabum |
|---|---|
| בעל אישור שיווק | Alexion Pharma GmbH |
| מספר אישור | 67278 |
| מעמד האישור | מאושרת |
| אישור ראשון | 20.01.2020 |
| זמני עד | - |
| התווייה מאושרת | paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie (PNH); atypisches Hämolytisch-Urämisches Syndrom (aHUS); generalisierte Myasthenia gravis, Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD) |
מעמדים של תרופות יתומות
Swissmedic מפרסמת שורה אחת לכל תרופה ולהתוויה יתומה: את ההתוויה בנוסח ההחלטה, את התאריך שבו ניתן המעמד, ובמקרה שהמעמד נשלל - את תאריך השלילה. הטבלה שלהלן משחזרת את השורות הללו ללא שינוי ומקשרת כל התוויה למחלה הנדירה המתאימה במדריך.
| התווייה יתומה | מחלה | מעמד שניתן | מעמד שנשלל |
|---|---|---|---|
| Behandlung der primären IgA Nephropathie | נפרופתיה ראשונית מסוג IgA | 25.08.2026 | המעמד פעיל |
| Behandlung der thrombotischen Mikroangiopathie nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT-TMA) | הכנה לפני השתלת תאי גזע | 03.09.2025 | המעמד פעיל |
| Behandlung von Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD) | הפרעה בספקטרום של נוירומיאליטיס אופטיקה (NMOSD) | 27.02.2023 | המעמד פעיל |
| Behandlung von Myasthenia Gravis (MG) | מיאסטניה גרביס | 22.06.2022 | המעמד פעיל |
| Behandlung des atypischen hämolytisch-urämischen Syndroms (aHUS) | תסמונת אורמית המוליטית אטיפית (aHUS) | 13.07.2020 | המעמד פעיל |
| Traitement de l'Hémoglobinurie paroxystique nocturne | המוגלובינוריה לילית התקפית (PNH) | 19.09.2019 | המעמד פעיל |
החזר עלויות
האם ביטוח הבריאות החובה משלם עבור תרופה זו תלוי ברשימת התרופות המזכות בהחזר של FOPH (SL). ניתן לקבל החזר עבור תרופות שאינן מופיעות ברשימה על בסיס פרטני לפי Art. 71a-71d KVV.
חיפוש ברשימת התרופות המזכות בהחזר
שאלות נפוצות
האם Ultomiris מאושרת בשווייץ?
כן. Ultomiris מאושרת על ידי Swissmedic תחת מספר 67278, ואושרה לראשונה בתאריך 20.01.2020. המוצר נושא גם מעמד של תרופת יתום עבור מחלה נדירה.
מה משמעות המעמד של תרופת יתום עבור Ultomiris?
המעמד מאפשר את הליך האישור המפושט (Art. 14 para. 1 let. f TPA), הערכה בעדיפות, פטור מהאגרה האחידה עבור בקשת האישור החדשה (Art. 9 let. a FeeO-Swissmedic), ולפי בקשה, 15 שנות הגנה על מסמכים (Art. 11b para. 4 TPA).
האם Ultomiris מקבלת החזר מביטוח הבריאות השווייצרי?
הדבר תלוי ברשימת התרופות המזכות בהחזר של FOPH (SL), ולא במעמד של תרופת יתום. אם המוצר אינו מופיע ברשימה, עשוי לחול החזר במקרה פרטני לפי Art. 71a to 71d KVV. יש לבדוק את הרישום העדכני ואת המחיר הציבורי ברשימת התרופות המזכות בהחזר של FOPH.
תרופות
הביאו את התרופה היתומה שלכם לשווייץ
ניתן לפנות אלינו בנוגע למעמד תרופת יתום, לאישור ולהחזר בשווייץ. כל שירות מקצועי והיקפו מוסכמים בנפרד עם השותף החיצוני.
- נתוני Swissmedic פומביים
- ארבע גרסאות שפה