Ultomiris
Ultomiris, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Ultomiris è un medicinale con status di farmaco orfano in Svizzera, principio attivo ravulizumabum, titolare dell'omologazione Alexion Pharma GmbH. Swissmedic pubblica 6 indicazioni orfane per questo prodotto.
Il medicinale è omologato con il numero 67278, prima omologazione il 20.01.2020.
Dati
Dati tratti dall'elenco Swissmedic dei medicinali con status di farmaco orfano (art. 7 OOSM), stato al 2026-09-18. Swissmedic aggiorna l'elenco ogni mese.
| Principi attivi | ravulizumabum |
|---|---|
| Titolare dell'omologazione | Alexion Pharma GmbH |
| Numero di omologazione | 67278 |
| Stato dell'omologazione | Omologato |
| Prima omologazione | 20.01.2020 |
| Valida fino al | - |
| Indicazione omologata | paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie (PNH); atypisches Hämolytisch-Urämisches Syndrom (aHUS); generalisierte Myasthenia gravis, Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD) |
Designazioni orfane
Swissmedic pubblica una riga per ogni medicinale e indicazione orfana: l'indicazione nel testo della decisione, la data di concessione dello status e, in caso di revoca, la data della revoca. La tabella seguente riporta queste righe senza modifiche e collega ogni indicazione alla malattia rara corrispondente nell'elenco.
| Indicazione orfana | Malattia | Status concesso | Status revocato |
|---|---|---|---|
| Behandlung der primären IgA Nephropathie | Nefropatia da IgA primitiva | 25.08.2026 | Status attivo |
| Behandlung der thrombotischen Mikroangiopathie nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT-TMA) | Condizionamento prima del trapianto di cellule staminali | 03.09.2025 | Status attivo |
| Behandlung von Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD) | Disturbi dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD) | 27.02.2023 | Status attivo |
| Behandlung von Myasthenia Gravis (MG) | Miastenia gravis | 22.06.2022 | Status attivo |
| Behandlung des atypischen hämolytisch-urämischen Syndroms (aHUS) | Sindrome emolitico-uremica atipica (aSEU) | 13.07.2020 | Status attivo |
| Traitement de l'Hémoglobinurie paroxystique nocturne | Emoglobinuria paroxistica notturna (EPN) | 19.09.2019 | Status attivo |
Rimborso
Il rimborso da parte dell'assicurazione obbligatoria dipende dall'elenco delle specialità (ES) dell'UFSP. I medicinali non elencati possono essere rimborsati caso per caso secondo gli art. 71a-71d OAMal.
Cercare nell'elenco delle specialità
Domande frequenti
Ultomiris è omologato in Svizzera?
Sì. Ultomiris è omologato da Swissmedic con il numero 67278, prima omologazione il 20.01.2020. Il prodotto ha inoltre lo status di farmaco orfano per una malattia rara.
Cosa comporta lo status di farmaco orfano per Ultomiris?
Lo status apre la procedura di omologazione semplificata (art. 14 cpv. 1 lett. f LATer), l'esame prioritario, la rinuncia all'emolumento forfettario per la domanda di nuova omologazione (art. 9 lett. a OEm-Swissmedic) e, su richiesta, una protezione della documentazione di 15 anni (art. 11b cpv. 4 LATer).
Ultomiris è rimborsato dalla cassa malati?
Dipende dall'elenco delle specialità (ES) dell'UFSP, non dallo status di farmaco orfano. Se il prodotto non è elencato, può entrare in considerazione il rimborso nel singolo caso secondo gli art. 71a-71d OAMal. Verifichi l'iscrizione e il prezzo al pubblico attuali nell'elenco delle specialità dell'UFSP.
Medicinali
Portare il suo farmaco orfano in Svizzera
Può inviare una richiesta sullo status di farmaco orfano, sull’omologazione e sul rimborso in Svizzera. Qualsiasi prestazione specialistica e il suo ambito sono concordati separatamente con il partner esterno.
- Dati pubblici di Swissmedic
- Quattro versioni linguistiche