Ultomiris
Ultomiris, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Ultomiris est un médicament au statut orphelin en Suisse, principe actif ravulizumabum, titulaire de l'autorisation Alexion Pharma GmbH. Swissmedic publie 6 indications orphelines pour ce produit.
Le médicament est autorisé sous le numéro 67278, première autorisation le 20.01.2020.
Données
Données issues de la liste Swissmedic des médicaments au statut orphelin (art. 7 OASMéd), état au 2026-09-18. Swissmedic met la liste à jour chaque mois.
| Principes actifs | ravulizumabum |
|---|---|
| Titulaire de l'autorisation | Alexion Pharma GmbH |
| Numéro d'autorisation | 67278 |
| Statut d'autorisation | Autorisé |
| Première autorisation | 20.01.2020 |
| Valable jusqu'au | - |
| Indication autorisée | paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie (PNH); atypisches Hämolytisch-Urämisches Syndrom (aHUS); generalisierte Myasthenia gravis, Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD) |
Désignations orphelines
Swissmedic publie une ligne par médicament et par indication orpheline: l'indication dans les termes de la décision, la date d'octroi du statut et, en cas de révocation, la date de révocation. Le tableau ci-dessous reprend ces lignes sans les modifier et relie chaque indication à la maladie rare correspondante du répertoire.
| Indication orpheline | Maladie | Statut octroyé | Statut révoqué |
|---|---|---|---|
| Behandlung der primären IgA Nephropathie | Néphropathie à IgA primitive | 25.08.2026 | Statut actif |
| Behandlung der thrombotischen Mikroangiopathie nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT-TMA) | Conditionnement avant greffe de cellules souches | 03.09.2025 | Statut actif |
| Behandlung von Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD) | Troubles du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD) | 27.02.2023 | Statut actif |
| Behandlung von Myasthenia Gravis (MG) | Myasthénie grave | 22.06.2022 | Statut actif |
| Behandlung des atypischen hämolytisch-urämischen Syndroms (aHUS) | Syndrome hémolytique et urémique atypique (SHUa) | 13.07.2020 | Statut actif |
| Traitement de l'Hémoglobinurie paroxystique nocturne | Hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN) | 19.09.2019 | Statut actif |
Remboursement
La prise en charge par l'assurance obligatoire des soins dépend de la liste des spécialités (LS) de l'OFSP. Un médicament non listé peut être remboursé au cas par cas selon les art. 71a à 71d OAMal.
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Questions fréquentes
Ultomiris est-il autorisé en Suisse?
Oui. Ultomiris est autorisé par Swissmedic sous le numéro 67278, première autorisation le 20.01.2020. Le produit porte en outre le statut de médicament orphelin pour une maladie rare.
Que signifie le statut orphelin pour Ultomiris?
Le statut ouvre la procédure d'autorisation simplifiée (art. 14 al. 1 let. f LPTh), l'examen prioritaire, la remise de l'émolument forfaitaire pour la demande de nouvelle autorisation (art. 9 let. a OE-Swissmedic) et, sur demande, une protection des documents de 15 ans (art. 11b al. 4 LPTh).
Ultomiris est-il remboursé par l'assurance-maladie?
Cela dépend de la liste des spécialités (LS) de l'OFSP, et non du statut orphelin. Si le produit n'est pas listé, un remboursement au cas par cas selon les art. 71a à 71d OAMal peut entrer en ligne de compte. Vérifiez l'inscription et le prix public actuels dans la liste des spécialités de l'OFSP.
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