Yescarta
Yescarta
Yescarta היא תרופה בעלת מעמד של תרופת יתום בשווייץ, חומר פעיל axicabtagenum ciloleucelum, בעל האישור Gilead Sciences Switzerland Sàrl. מספר ההתוויות של תרופת יתום שפרסמה Swissmedic עבור מוצר זה הוא 4.
התרופה מאושרת תחת מספר 66986, ואושרה לראשונה בתאריך 17.04.2019.
נתונים
נתונים מרשימת התרופות של Swissmedic בעלות מעמד של תרופה יתומה (Art. 7 TPLO), נכון ל- 2026-09-18. Swissmedic מעדכנת את הרשימה מדי חודש.
| חומרים פעילים | axicabtagenum ciloleucelum |
|---|---|
| בעל אישור שיווק | Gilead Sciences Switzerland Sàrl |
| מספר אישור | 66986 |
| מעמד האישור | מאושרת |
| אישור ראשון | 17.04.2019 |
| זמני עד | - |
| התווייה מאושרת | YESCARTA ist eine gegen CD19 gerichtete, genetisch modifizierte autologe T-Zell-Immuntherapie und wird angewendet bei erwachsenen Patienten zur Behandlung von • diffusem grosszelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) oder High-Grade-B-Zell-Lymphom (HGBL), das auf die Erstlinien-Chemoimmuntherapie refraktär ist oder innerhalb von 12 Monaten nach der Erstlinien-Chemoimmuntherapie rezidiviert • rezidiviertem oder refraktärem (r/r) DLBCL oder primärem mediastinalem grosszelligem B-Zell-Lymphom (PMBCL) nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien. • YESCARTA wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL) nach drei oder mehr systemischen Therapielinien. |
מעמדים של תרופות יתומות
Swissmedic מפרסמת שורה אחת לכל תרופה ולהתוויה יתומה: את ההתוויה בנוסח ההחלטה, את התאריך שבו ניתן המעמד, ובמקרה שהמעמד נשלל - את תאריך השלילה. הטבלה שלהלן משחזרת את השורות הללו ללא שינוי ומקשרת כל התוויה למחלה הנדירה המתאימה במדריך.
| התווייה יתומה | מחלה | מעמד שניתן | מעמד שנשלל |
|---|---|---|---|
| Marginalzonenlymphom | לימפומה של אזור השוליים (MZL) | 10.12.2020 | המעמד פעיל |
| Behandlung des follikularen Lymphoms | לימפומה פוליקולרית | 25.01.2018 | המעמד פעיל |
| Behandlung des diffusen grosszelligen B-Zell-Lymphoms | לימפומה מפושטת של תאי B גדולים (DLBCL) | 25.01.2018 | המעמד פעיל |
| Behandlung des primär mediastinalen grosszelligen B-Zell-Lymphoms | לימפומה מפושטת של תאי B גדולים (DLBCL) | 25.01.2018 | המעמד פעיל |
החזר עלויות
האם ביטוח הבריאות החובה משלם עבור תרופה זו תלוי ברשימת התרופות המזכות בהחזר של FOPH (SL). ניתן לקבל החזר עבור תרופות שאינן מופיעות ברשימה על בסיס פרטני לפי Art. 71a-71d KVV.
חיפוש ברשימת התרופות המזכות בהחזר
שאלות נפוצות
האם Yescarta מאושרת בשווייץ?
כן. Yescarta מאושרת על ידי Swissmedic תחת מספר 66986, ואושרה לראשונה בתאריך 17.04.2019. המוצר נושא גם מעמד של תרופת יתום עבור מחלה נדירה.
מה משמעות המעמד של תרופת יתום עבור Yescarta?
המעמד מאפשר את הליך האישור המפושט (Art. 14 para. 1 let. f TPA), הערכה בעדיפות, פטור מהאגרה האחידה עבור בקשת האישור החדשה (Art. 9 let. a FeeO-Swissmedic), ולפי בקשה, 15 שנות הגנה על מסמכים (Art. 11b para. 4 TPA).
האם Yescarta מקבלת החזר מביטוח הבריאות השווייצרי?
הדבר תלוי ברשימת התרופות המזכות בהחזר של FOPH (SL), ולא במעמד של תרופת יתום. אם המוצר אינו מופיע ברשימה, עשוי לחול החזר במקרה פרטני לפי Art. 71a to 71d KVV. יש לבדוק את הרישום העדכני ואת המחיר הציבורי ברשימת התרופות המזכות בהחזר של FOPH.
תרופות
הביאו את התרופה היתומה שלכם לשווייץ
ניתן לפנות אלינו בנוגע למעמד תרופת יתום, לאישור ולהחזר בשווייץ. כל שירות מקצועי והיקפו מוסכמים בנפרד עם השותף החיצוני.
- נתוני Swissmedic פומביים
- ארבע גרסאות שפה