Yescarta
Yescarta
Yescarta 是一款在瑞士具有孤儿药资格的药品, 活性成分 axicabtagenum ciloleucelum, 许可持有人 Gilead Sciences Switzerland Sàrl。Swissmedic 针对该产品公布了 4 项孤儿适应症。
该药品的许可编号为 66986，首次获许可日期为 2019/04/17。
数据
数据来自 Swissmedic 的孤儿药资格药品清单（《TPLO》第 7 条），截至 2026-09-18. Swissmedic 每月更新该清单。
| 活性物质 | axicabtagenum ciloleucelum |
|---|---|
| 上市许可持有人 | Gilead Sciences Switzerland Sàrl |
| 上市许可编号 | 66986 |
| 上市许可状态 | 已获许可 |
| 首次获准日期 | 2019/04/17 |
| 临时许可有效至 | - |
| 获准适应症 | YESCARTA ist eine gegen CD19 gerichtete, genetisch modifizierte autologe T-Zell-Immuntherapie und wird angewendet bei erwachsenen Patienten zur Behandlung von • diffusem grosszelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) oder High-Grade-B-Zell-Lymphom (HGBL), das auf die Erstlinien-Chemoimmuntherapie refraktär ist oder innerhalb von 12 Monaten nach der Erstlinien-Chemoimmuntherapie rezidiviert • rezidiviertem oder refraktärem (r/r) DLBCL oder primärem mediastinalem grosszelligem B-Zell-Lymphom (PMBCL) nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien. • YESCARTA wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL) nach drei oder mehr systemischen Therapielinien. |
孤儿药认定
Swissmedic 按每种药品和每项孤儿药适应症发布一行：包括决定书中的适应症措辞、资格授予日期，以及在资格被撤销时的撤销日期。下表原样重现这些行，并将每项适应症链接至目录中的相应罕见疾病。
| 孤儿药适应症 | 疾病 | 资格授予日期 | 资格撤销日期 |
|---|---|---|---|
| Marginalzonenlymphom | 边缘区淋巴瘤（MZL） | 2020/12/10 | 资格有效 |
| Behandlung des follikularen Lymphoms | 滤泡性淋巴瘤 | 2018/01/25 | 资格有效 |
| Behandlung des diffusen grosszelligen B-Zell-Lymphoms | 弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL） | 2018/01/25 | 资格有效 |
| Behandlung des primär mediastinalen grosszelligen B-Zell-Lymphoms | 弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL） | 2018/01/25 | 资格有效 |
报销
强制医疗保险是否支付该药品的费用，取决于 FOPH 专科药品清单（SL）。未列入清单的药品可根据《KVV》第 71a-71d 条按个案报销。
常见问题
Yescarta 是否在瑞士获准？
是。Yescarta 获 Swissmedic 授予许可，编号为 66986，首次获许可日期为 2019/04/17。该产品还因一种罕见疾病而具有孤儿药资格。
Yescarta 的孤儿药资格意味着什么？
该资格可适用简化许可程序（TPA 第 14 条第 1 款 f 项）、优先审评、免除新许可申请的统一费率费用（FeeO-Swissmedic 第 9 条 a 项），以及经申请获得 15 年的文件保护期（TPA 第 11b 条第 4 款）。
Yescarta 是否由瑞士健康保险报销？
这取决于 FOPH 特殊药品清单（SL），而非孤儿药资格。若产品未列入清单，则可能适用依据 KVV 第 71a 至 71d 条的个案报销。请在 FOPH 特殊药品清单中查询当前的 SL 条目和公开价格。
将您的孤儿药引入瑞士
您可以咨询有关在瑞士获得孤儿药状态、批准和报销的问题。任何专业服务及其范围均由您与外部合作伙伴另行约定。
- 瑞士公开 Swissmedic 数据
- 四种语言版本