imatinibum
Le principe actif imatinibum porte 10 statuts de médicament orphelin de Swissmedic en Suisse, pour 8 maladies rares.
3 médicaments contenant ce principe actif sont publiés avec un numéro d'autorisation. Le critère de rareté de 5 pour 10'000 personnes s'applique à la maladie dans son ensemble et par principe actif, toutes indications au statut confondues (art. 6 OASMéd).
Médicaments
Désignations orphelines
Swissmedic publie une ligne par médicament et par indication orpheline: l'indication dans les termes de la décision, la date d'octroi du statut et, en cas de révocation, la date de révocation. Le tableau ci-dessous reprend ces lignes sans les modifier et relie chaque indication à la maladie rare correspondante du répertoire.
| Indication orpheline | Maladie | Statut octroyé | Statut révoqué |
|---|---|---|---|
| Maligne gastrointestinale Strumatumoren (GIST) | Tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) | 21.12.2017 | Statut actif |
| Pulmonal-arterielle Hypertonie | Hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) | 14.12.2010 | Statut actif |
| maligne gastrointestinale Stromatumoren (GIST) | Tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) | 06.05.2008 | Statut actif |
| myelodysplasiche/myeloproliferative Erkrankungen (MDS/MPD) | Syndromes myélodysplasiques (SMD) | 06.05.2008 | Statut actif |
| chronisch eosinophile Leukämie / Hypereosinophilensyndrom (HES/CEL) | Leucémie chronique à éosinophiles et syndrome hyperéosinophilique | 06.05.2008 | Statut actif |
| Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP) | Dermatofibrosarcome de Darier-Ferrand (DFSP) | 06.05.2008 | Statut actif |
| aggressive systemische Mastozytose (SM) | Mastocytose | 06.05.2008 | Statut actif |
| maligne gastrointestinale Stromatumoren (GIST) | Tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) | 06.05.2008 | Statut actif |
| Ph+ chronisch myeloische Leukämie (Ph+ CML) | Leucémie myéloïde chronique (LMC) | 06.05.2008 | Statut actif |
| Ph+ akute lymphatisch Leukämie (Ph+ ALL) | Leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) | 06.05.2008 | Statut actif |
Remboursement
La prise en charge par l'assurance obligatoire des soins d'un médicament contenant ce principe actif dépend de la liste des spécialités (LS) de l'OFSP, et non du statut orphelin. Un médicament non listé peut être remboursé au cas par cas selon les art. 71a à 71d OAMal.
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Questions fréquentes
Comment un médicament obtient-il le statut orphelin en Suisse?
Sur demande auprès de Swissmedic. Il faut une maladie mettant la vie en danger ou invalidante de manière chronique touchant 5 personnes au plus sur 10'000 en Suisse, ou une reconnaissance déjà octroyée dans un pays au contrôle des médicaments comparable (art. 4 al. 1 let. a decies LPTh, art. 4 OASMéd).
Qu'apporte concrètement ce statut?
La procédure d'autorisation simplifiée (art. 14 al. 1 let. f LPTh), l'examen prioritaire, la remise de l'émolument forfaitaire de la demande de nouvelle autorisation et, sur demande, 15 ans de protection des documents (art. 11b al. 4 LPTh). Il n'existe pas d'exclusivité commerciale comme dans l'UE.
Les données sur imatinibum sont-elles à jour?
Swissmedic publie la liste des médicaments au statut orphelin selon l'art. 7 OASMéd et la met à jour chaque mois. La date de l'état traité ici figure au bas de chaque page.
Principes actifs
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