의약품

Qalsody

Qalsody, Injektionslösung zur intrathekalen Anwendung

조건부 허가됨허가번호 685771개 희귀의약품 적응증

Qalsody은(는) 스위스에서 희귀의약품 지위를 보유한 의약품입니다. 유효성분: tofersenum. 허가권자: Biogen Switzerland AG. Swissmedic은 이 제품에 대해 1개의 희귀질환 적응증을 공개합니다.

이 의약품의 허가는 TPA 제9a조에 따른 임시 허가이며 2027. 12. 18.까지 유효합니다. 생명을 위협하는 질환에 대해 동등한 대체 치료제가 존재하지 않기 때문에 조건부로 허가되었습니다.

데이터

Art. 7 TPLO에 따른 희귀의약품 지위 보유 의약품에 대한 Swissmedic 목록 데이터, 기준일 2026-09-18. Swissmedic은 매월 목록을 업데이트합니다.

Qalsody, Injektionslösung zur intrathekalen Anwendung
유효성분	tofersenum
품목허가권자	Biogen Switzerland AG
허가번호	68577
허가 상태	조건부 허가됨
최초 허가일	2025. 12. 19.
조건부 허가 만료일	2027. 12. 18.
허가된 적응증	Qalsody ist indiziert für die Behandlung der amyotrophen Lateralsklerose (ALS) im Zusammenhang mit einer Mutation im Superoxiddismutase-1-Gen (SOD1)

희귀의약품 지정

Swissmedic은 의약품 및 희귀의약품 적응증별로 한 행을 공표합니다. 여기에는 결정문에 사용된 적응증 문구, 지위 부여일 및 지위가 철회된 경우 철회일이 포함됩니다. 아래 표는 해당 행을 변경 없이 재현하고 모든 적응증을 디렉터리의 일치하는 희귀질환에 연결합니다.

희귀의약품 적응증별 한 행으로, Swissmedic이 공표한 그대로
희귀의약품 적응증	질환	지위 부여일	지위 철회일
Behandlung der amyotrophen Lateralsklerose (ALS)	근위축성 측삭경화증 (ALS)	2021. 10. 29.	지위 유효

상환

의무 건강보험의 이 의약품 급여 여부는 FOPH 전문의약품 목록(SL)에 따라 달라집니다. 목록에 등재되지 않은 의약품은 Art. 71a-71d KVV에 따라 사례별로 급여될 수 있습니다.

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자주 묻는 질문

Qalsody은(는) 스위스에서 허가되었습니까?

희귀의약품 지위를 보유한 의약품에 관한 Swissmedic 목록에는 Qalsody에 대한 유효한 허가가 표시되어 있지 않습니다. 지위만으로는 시판할 수 없으며, 이를 위해서는 TPA 제9조 이하에 따른 허가가 필요합니다.

Qalsody에 대한 희귀의약품 지위는 무엇을 의미합니까?

해당 지위는 간소화된 허가 절차(TPA 제14조 제1항 f호), 우선 심사, 신규 허가 신청에 대한 정액 수수료 면제(FeeO-Swissmedic 제9조 a호) 및 신청 시 15년의 문서 보호 기간(TPA 제11b조 제4항)을 가능하게 합니다.

Qalsody은(는) 스위스 건강보험으로 상환됩니까?

이는 희귀의약품 지위가 아니라 FOPH 전문의약품 목록(SL)에 따라 달라집니다. 제품이 등재되어 있지 않은 경우 KVV 제71a조부터 제71d조에 따른 개별 사례 상환이 적용될 수 있습니다. FOPH 전문의약품 목록에서 최신 SL 등재 내용과 공시 가격을 확인하십시오.