스위스
조건부 허가
생명을 위협하는 질환에 대해 동등한 대체 치료제가 없어 조건부로 허가된 Art. 9a TPA에 따른 조건부 허가 의약품
Art. 7 TPLO에 따른 희귀의약품 지위 보유 의약품에 대한 Swissmedic 목록 데이터, 기준일 2026-09-18. Swissmedic은 매월 목록을 업데이트합니다.
| 의약품 | 유효성분 | 품목허가권자 | 허가번호 | 조건부 허가 만료일 |
|---|---|---|---|---|
| Casgevy | exagamglogenum autotemcelum | Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH | 68978 | 2026. 09. 05. |
| Talvey | talquetamabum | Janssen-Cilag AG | 69049 | 2026. 12. 31. |
| Idefirix | imlifidasum | IQONE HEALTHCARE SWITZERLAND SA | 68373 | 2027. 02. 05. |
| Lunsumio subkutan | mosunetuzumabum | Roche Pharma (Schweiz) AG | 70221 | 2027. 02. 09. |
| Lunsumio | mosunetuzumabum | Roche Pharma (Schweiz) AG | 68314 | 2027. 02. 09. |
| Tepkinly 4 mg/0 | epcoritamabum | AbbVie AG | 69161 | 2027. 05. 05. |
| Tepkinly 48 mg/0 | epcoritamabum | AbbVie AG | 69481 | 2027. 05. 05. |
| Elrexfio | elranatamabum | Pfizer AG | 68646 | 2027. 09. 30. |
| Spevigo | spesolimabum | Leo Pharmaceutical Products Sarath Ltd. | 68625 | 2027. 10. 21. |
| Lyvdelzi | seladelparum | Gilead Sciences Switzerland Sàrl | 70063 | 2027. 12. 09. |
| Qalsody | tofersenum | Biogen Switzerland AG | 68577 | 2027. 12. 18. |
| Lytgobi | futibatinibum | Taiho Oncology Europe GmbH | 69714 | 2028. 01. 31. |
| Ezmekly | mirdametinibum | Merck (Schweiz) AG | 70387 | 2028. 04. 09. |
| Ezmekly | mirdametinibum | Merck (Schweiz) AG | 70392 | 2028. 04. 09. |
| Ojemda | tovorafenibum | IPSEN Pharma Schweiz GmbH | 70260 | 2028. 05. 05. |
| Ojemda | tovorafenibum | IPSEN Pharma Schweiz GmbH | 70241 | 2028. 05. 05. |
자주 묻는 질문
스위스에서 의약품은 어떻게 희귀의약품 지위를 취득합니까?
Swissmedic에 신청하여 취득합니다. 스위스에서 10,000명당 5명 이하에게 영향을 미치는 생명을 위협하거나 만성적으로 쇠약하게 하는 질환이거나, 의약품 관리가 비교 가능한 국가에서 이미 인정된 질환이어야 합니다(TPA 제4조 제1항 a decies호, TPLO 제4조).
해당 지위는 실제로 무엇을 제공합니까?
간소화된 허가 절차(TPA 제14조 제1항 f호), 우선 심사, 신규 허가 신청에 대한 정액 수수료 면제 및 신청 시 15년의 문서 보호 기간(TPA 제11b조 제4항)을 제공합니다. EU와 같은 시장 독점권은 없습니다.
조건부 허가의 데이터는 얼마나 최신입니까?
Swissmedic은 TPLO 제7조에 따라 희귀의약품 지위를 보유한 의약품 목록을 공개하고 매월 업데이트합니다. 여기에서 처리된 데이터 세트의 날짜는 모든 페이지 하단에 표시됩니다.
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