스위스의 희귀의약품 시장 진입
국제 바이오테크 및 제약 제품 소유자를 위한 안내: 스위스 희귀의약품 지정, 허가권자 및 급여 경로를 조사한 후 귀사의 제품에 필요한 스위스 진입 요건을 논의하세요.
스위스 프로젝트 논의
수치로 보는 데이터 세트
- 728희귀의약품 지정
- 321지위를 보유한 의약품
- 220희귀질환
- 16조건부 허가 의약품
스위스에서 희귀의약품 지위가 작동하는 방식
허가와 독립적인 신청
신청은 허가 신청 전에, 허가 신청과 동시에 또는 허가 신청 후에 제출할 수 있습니다(Art. 4 para. 3 TPLO). 스위스 내 등록 사무소는 필요하지 않으며, 배송을 위한 주소만 있으면 됩니다.
간소화 절차 및 우선 처리
이 지위에 따라 Art. 14 para. 1 let. f TPA에 따른 간소화 허가 절차를 이용할 수 있습니다. 해당 지위를 보유한 제품의 허가 신청은 우선적으로 처리됩니다.
수수료 면제
신규 허가 신청에 대한 정액 수수료가 면제됩니다(Art. 9 let. a FeeO-Swissmedic). 변경 신청에는 2019년부터 수수료가 부과되고 있습니다.
15년간의 문서 보호
요청 시 Swissmedic은 15년간의 문서 보호를 부여합니다(Art. 11b para. 4 TPA). 스위스 법에는 EU에서 부여하는 유형의 시장 독점권이 없습니다.
희귀질환 Access
Swissmedic이 하나 이상의 희귀의약품 지위를 부여한 모든 희귀질환. 명칭은 공표된 희귀의약품 적응증을 따릅니다.
최근 부여된 지위
| 지위 부여일 | 희귀의약품 적응증 | 유효성분 | 의약품 |
|---|---|---|---|
| 2026. 08. 25. | Behandlung der primären IgA Nephropathie | ravulizumabum | Ultomiris |
| 2026. 08. 03. | Behandlung der spinalen Muskelatrophie | apitegromabum | 지정만 해당 |
| 2026. 07. 17. | Behandlung des Pankreaskarzinoms | daraxonrasibum | 지정만 해당 |
| 2026. 07. 07. | Behandlung des grosszelligen B-Zell Lymphoms (LBCL) | surovatamigum | 지정만 해당 |
| 2026. 06. 25. | Traitement du déficit héréditaire en facteur X | factor X coagulationis humanus | 지정만 해당 |
| 2026. 06. 25. | Behandlung des Uveitischen Makulaödems | vamikibartum | 지정만 해당 |
조건부 허가
생명을 위협하는 질환에 대해 동등한 대체 치료제가 없어 조건부로 허가된 Art. 9a TPA에 따른 조건부 허가 의약품
가이드
스위스의 희귀의약품 지위, 허가, 상환 및 환자 관리에 대해 TPA, TPLO 및 KVV의 관련 조항과 함께 설명합니다.
귀사의 희귀의약품을 스위스에 출시하세요
스위스의 희귀의약품 지위, 허가 및 상환에 대해 문의하실 수 있습니다. 전문 서비스와 그 범위는 외부 파트너와 별도로 합의합니다.
- 스위스 공개 Swissmedic 데이터
- 4개 언어 버전
자주 묻는 질문
스위스에서 의약품은 어떻게 희귀의약품 지위를 취득합니까?
Swissmedic에 신청하여 취득합니다. 스위스에서 10,000명당 5명 이하에게 영향을 미치는 생명을 위협하거나 만성적으로 쇠약하게 하는 질환이거나, 의약품 관리가 비교 가능한 국가에서 이미 인정된 질환이어야 합니다(TPA 제4조 제1항 a decies호, TPLO 제4조).
해당 지위는 실제로 무엇을 제공합니까?
간소화된 허가 절차(TPA 제14조 제1항 f호), 우선 심사, 신규 허가 신청에 대한 정액 수수료 면제 및 신청 시 15년의 문서 보호 기간(TPA 제11b조 제4항)을 제공합니다. EU와 같은 시장 독점권은 없습니다.
Swiss Orphan Access의 데이터는 얼마나 최신입니까?
Swissmedic은 TPLO 제7조에 따라 희귀의약품 지위를 보유한 의약품 목록을 공개하고 매월 업데이트합니다. 여기에서 처리된 데이터 세트의 날짜는 모든 페이지 하단에 표시됩니다.