귀사의 희귀의약품을 스위스에 출시하세요
스위스의 희귀의약품 지위, 허가 및 상환에 대해 문의하실 수 있습니다. 전문 서비스와 그 범위는 외부 파트너와 별도로 합의합니다.
- 스위스 공개 Swissmedic 데이터
- 4개 언어 버전
스위스는 EU의 부속 시장이 아니라 자체적인 시장입니다. Swissmedic의 자체 허가, FOPH의 자체 가격 결정, 제품 정보에 대한 자체 언어 요건, 그리고 스위스에 주소를 둔 허가권자가 필요합니다. 수백 명의 환자만 있는 희귀의약품의 경우 이 모든 요소를 효율적으로 유지해야 합니다.
스위스의 희귀의약품 지위, 허가 및 상환에 대해 문의하실 수 있습니다. 전문 서비스와 그 범위는 외부 파트너와 별도로 합의합니다.
스위스 허가 취득 경로
- 01
평가 및 전략
유병률을 10,000명당 5명 기준과 대조하고, 해외 지정과 조율하며, 절차를 선택합니다(Art. 13 TPA, Art. 14 para. 1 let. f TPA, Art. 9a TPA에 따른 임시 허가).
2~4주 - 02
희귀의약품 지위 신청
Art. 4 TPLO에 따른 과학적 자료 또는 참조 당국의 자료와 함께 해외 결정을 준비하고, 이를 제출하며 Swissmedic의 질의에 대응합니다.
병행 - 03
허가 서류
CTD, 독일어·프랑스어·이탈리아어로 된 스위스 제품 정보, 포장 자료를 작성하고, 면제된 정액 수수료를 고려하여 수수료를 계획합니다.
6~12주 - 04
평가
질의 목록에 답변하고 신청을 우선 처리하며, 임시 허가가 적용되는 경우 조건을 협의합니다.
Swissmedic의 기한에 따름 - 05
상환
해외 가격 비교 및 치료적 비교를 포함한 FOPH 대상 SL 등재 신청, 가격 모델 및 제한 조건의 근거 준비.
허가부터 - 06
운영
약물감시 및 보고, 배치 출하, GDP를 준수하는 물류, 병원 약국 및 도매업체에 대한 공급, 보건의료전문가의 문의 대응.
지속
문의 가능한 주제
- 스위스 주소를 둔 허가권자 역할 및 책임자 지정
- 해외 변경사항 통지 의무를 포함한 희귀의약품 지위 신청 및 지위 관리
- 허가, 변경, 갱신 및 적응증 확대
- 3개 국가 언어로 된 제품 정보 및 포장 검토
- SL 신청, 가격 협상 및 비용효과성 서류
- 약물감시 시스템, 신호 관리 및 Swissmedic 보고
- GDP 보관, 배치 출하 및 스위스 전역 유통
- 허가 전 개별 수입 및 동정적 사용 프로그램 지원
이 서비스에 대하여
발행자는 Swiss Orphan Access입니다. 이 디렉터리는 공개적으로 이용 가능한 Swissmedic 데이터를 제공합니다. Swiss Orphan Access는 이 독립 디렉터리에 관한 문의를 처리합니다. 세부 정보는 별도 합의가 있는 경우에만 외부 전문가와 공유됩니다.
- 321지위를 보유한 의약품
- 220희귀질환
자주 묻는 질문
자체 스위스 회사가 필요한가요?
허가를 위해서는 필요합니다. 허가권자는 스위스에 주소를 두어야 하기 때문입니다.
시장 진입에는 얼마나 걸리나요?
완전한 서류가 준비된 경우 Swissmedic의 평가 기한을 고려한 후 FOPH의 SL 절차를 계획해야 합니다. 희귀의약품 지위는 일반적으로 허가보다 훨씬 빠르게 결정되며 사전에 신청할 수 있습니다.
허가 전에 환자를 치료할 수 있나요?
예. Art. 9b para. 1 TPA에 따른 동정적 사용 또는 치료 담당 보건의료전문가의 Art. 49 MPLO에 따른 개별 수입을 통해 가능합니다.
희귀의약품 허가 비용은 얼마인가요?
희귀의약품 지위를 보유한 의약품은 신규 허가 신청의 정액 수수료가 면제됩니다(Art. 9 let. a FeeO-Swissmedic). 변경 신청 및 신속 절차에는 수수료가 계속 부과됩니다.
가격에 대한 통제권을 유지할 수 있나요?
가격은 FOPH와 협의하여 결정하며, 전략은 귀사가 유지합니다.