Tadalafil PAH-Mepha
Tadalafil PAH-Mepha, Filmtabletten
Tadalafil PAH-Mepha은(는) 스위스에서 희귀의약품 지위를 보유한 의약품입니다. 유효성분: tadalafilum. 허가권자: Mepha Pharma AG. Swissmedic은 이 제품에 대해 1개의 희귀질환 적응증을 공개합니다.
이 의약품은 66443번으로 허가되었으며, 최초 허가일은 2017. 05. 24.입니다.
데이터
Art. 7 TPLO에 따른 희귀의약품 지위 보유 의약품에 대한 Swissmedic 목록 데이터, 기준일 2026-09-18. Swissmedic은 매월 목록을 업데이트합니다.
| 유효성분 | tadalafilum |
|---|---|
| 품목허가권자 | Mepha Pharma AG |
| 허가번호 | 66443 |
| 허가 상태 | 허가됨 |
| 최초 허가일 | 2017. 05. 24. |
| 조건부 허가 만료일 | - |
| 허가된 적응증 | Pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) |
희귀의약품 지정
Swissmedic은 의약품 및 희귀의약품 적응증별로 한 행을 공표합니다. 여기에는 결정문에 사용된 적응증 문구, 지위 부여일 및 지위가 철회된 경우 철회일이 포함됩니다. 아래 표는 해당 행을 변경 없이 재현하고 모든 적응증을 디렉터리의 일치하는 희귀질환에 연결합니다.
| 희귀의약품 적응증 | 질환 | 지위 부여일 | 지위 철회일 |
|---|---|---|---|
| Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) | 폐동맥 고혈압(PAH) | 2016. 09. 08. | 지위 유효 |
상환
의무 건강보험의 이 의약품 급여 여부는 FOPH 전문의약품 목록(SL)에 따라 달라집니다. 목록에 등재되지 않은 의약품은 Art. 71a-71d KVV에 따라 사례별로 급여될 수 있습니다.
자주 묻는 질문
Tadalafil PAH-Mepha은(는) 스위스에서 허가되었습니까?
예. Tadalafil PAH-Mepha은(는) Swissmedic에 의해 66443번으로 허가되었으며, 최초 허가일은 2017. 05. 24.입니다. 이 제품은 희귀질환에 대한 희귀의약품 지위도 보유하고 있습니다.
Tadalafil PAH-Mepha에 대한 희귀의약품 지위는 무엇을 의미합니까?
해당 지위는 간소화된 허가 절차(TPA 제14조 제1항 f호), 우선 심사, 신규 허가 신청에 대한 정액 수수료 면제(FeeO-Swissmedic 제9조 a호) 및 신청 시 15년의 문서 보호 기간(TPA 제11b조 제4항)을 가능하게 합니다.
Tadalafil PAH-Mepha은(는) 스위스 건강보험으로 상환됩니까?
이는 희귀의약품 지위가 아니라 FOPH 전문의약품 목록(SL)에 따라 달라집니다. 제품이 등재되어 있지 않은 경우 KVV 제71a조부터 제71d조에 따른 개별 사례 상환이 적용될 수 있습니다. FOPH 전문의약품 목록에서 최신 SL 등재 내용과 공시 가격을 확인하십시오.
귀사의 희귀의약품을 스위스에 출시하세요
스위스의 희귀의약품 지위, 허가 및 상환에 대해 문의하실 수 있습니다. 전문 서비스와 그 범위는 외부 파트너와 별도로 합의합니다.
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