daratumumabum
유효성분 daratumumabum은(는) 스위스에서 4건의 Swissmedic 희귀의약품 지위를 보유하고 있으며, 2개의 희귀질환에 걸쳐 있습니다.
이를 함유한 2개 의약품이 허가번호와 함께 공개되어 있습니다. 인구 10,000명당 5명이라는 희귀성 기준은 모든 지위가 부여된 적응증에 걸쳐 질환 전체 및 각 유효성분에 적용됩니다(TPLO 제6조).
의약품
희귀의약품 지정
Swissmedic은 의약품 및 희귀의약품 적응증별로 한 행을 공표합니다. 여기에는 결정문에 사용된 적응증 문구, 지위 부여일 및 지위가 철회된 경우 철회일이 포함됩니다. 아래 표는 해당 행을 변경 없이 재현하고 모든 적응증을 디렉터리의 일치하는 희귀질환에 연결합니다.
| 희귀의약품 적응증 | 질환 | 지위 부여일 | 지위 철회일 |
|---|---|---|---|
| Behandlung von AL-Amyloidose (Leichtketten-Amyloidose) | AL 아밀로이드증 (경쇄 아밀로이드증) | 2020. 10. 22. | 지위 유효 |
| Behandlung von AL-Amyloidose (Leichtketten-Amyloidose) | AL 아밀로이드증 (경쇄 아밀로이드증) | 2020. 10. 22. | 지위 유효 |
| multiples Myelom | 다발골수종 | 2015. 05. 13. | 지위 유효 |
| multiples Myelom | 다발골수종 | 2015. 05. 13. | 지위 유효 |
상환
이 유효성분을 함유한 의약품의 의무 건강보험 급여 여부는 희귀의약품 지위가 아니라 FOPH 전문의약품 목록(SL)에 따라 달라집니다. 목록에 등재되지 않은 의약품은 Art. 71a-71d KVV에 따라 사례별로 급여될 수 있습니다.
자주 묻는 질문
스위스에서 의약품은 어떻게 희귀의약품 지위를 취득합니까?
Swissmedic에 신청하여 취득합니다. 스위스에서 10,000명당 5명 이하에게 영향을 미치는 생명을 위협하거나 만성적으로 쇠약하게 하는 질환이거나, 의약품 관리가 비교 가능한 국가에서 이미 인정된 질환이어야 합니다(TPA 제4조 제1항 a decies호, TPLO 제4조).
해당 지위는 실제로 무엇을 제공합니까?
간소화된 허가 절차(TPA 제14조 제1항 f호), 우선 심사, 신규 허가 신청에 대한 정액 수수료 면제 및 신청 시 15년의 문서 보호 기간(TPA 제11b조 제4항)을 제공합니다. EU와 같은 시장 독점권은 없습니다.
daratumumabum의 데이터는 얼마나 최신입니까?
Swissmedic은 TPLO 제7조에 따라 희귀의약품 지위를 보유한 의약품 목록을 공개하고 매월 업데이트합니다. 여기에서 처리된 데이터 세트의 날짜는 모든 페이지 하단에 표시됩니다.
귀사의 희귀의약품을 스위스에 출시하세요
스위스의 희귀의약품 지위, 허가 및 상환에 대해 문의하실 수 있습니다. 전문 서비스와 그 범위는 외부 파트너와 별도로 합의합니다.
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