Elfabrio
Elfabrio, solution à diluer pour perfusion
Elfabrio est un médicament au statut orphelin en Suisse, principe actif pegunigalsidasum alfa, titulaire de l'autorisation Chiesi SA. Swissmedic publie 1 indication orpheline pour ce produit.
Le médicament est autorisé sous le numéro 69257, première autorisation le 11.09.2023.
Données
Données issues de la liste Swissmedic des médicaments au statut orphelin (art. 7 OASMéd), état au 2026-09-18. Swissmedic met la liste à jour chaque mois.
| Principes actifs | pegunigalsidasum alfa |
|---|---|
| Titulaire de l'autorisation | Chiesi SA |
| Numéro d'autorisation | 69257 |
| Statut d'autorisation | Autorisé |
| Première autorisation | 11.09.2023 |
| Valable jusqu'au | - |
| Indication autorisée | Maladie de Fabry |
Désignations orphelines
Swissmedic publie une ligne par médicament et par indication orpheline: l'indication dans les termes de la décision, la date d'octroi du statut et, en cas de révocation, la date de révocation. Le tableau ci-dessous reprend ces lignes sans les modifier et relie chaque indication à la maladie rare correspondante du répertoire.
| Indication orpheline | Maladie | Statut octroyé | Statut révoqué |
|---|---|---|---|
| Traitement de la Maladie de Fabry | Maladie de Fabry | 27.02.2023 | Statut actif |
Remboursement
La prise en charge par l'assurance obligatoire des soins dépend de la liste des spécialités (LS) de l'OFSP. Un médicament non listé peut être remboursé au cas par cas selon les art. 71a à 71d OAMal.
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Questions fréquentes
Elfabrio est-il autorisé en Suisse?
Oui. Elfabrio est autorisé par Swissmedic sous le numéro 69257, première autorisation le 11.09.2023. Le produit porte en outre le statut de médicament orphelin pour une maladie rare.
Que signifie le statut orphelin pour Elfabrio?
Le statut ouvre la procédure d'autorisation simplifiée (art. 14 al. 1 let. f LPTh), l'examen prioritaire, la remise de l'émolument forfaitaire pour la demande de nouvelle autorisation (art. 9 let. a OE-Swissmedic) et, sur demande, une protection des documents de 15 ans (art. 11b al. 4 LPTh).
Elfabrio est-il remboursé par l'assurance-maladie?
Cela dépend de la liste des spécialités (LS) de l'OFSP, et non du statut orphelin. Si le produit n'est pas listé, un remboursement au cas par cas selon les art. 71a à 71d OAMal peut entrer en ligne de compte. Vérifiez l'inscription et le prix public actuels dans la liste des spécialités de l'OFSP.
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