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Statut orphelin, autorisation, remboursement et prise en charge en Suisse, expliqués avec les articles pertinents de la LPTh, de l'OASMéd et de l'OAMal.

Statut de médicament orphelin en Suisse: critères, demande, avantagesStatut de médicament orphelin en Suisse: critères de l'art. 4 LPTh, demande selon les art. 4 à 7 OASMéd, avantages, révocation et transfert du statut.7 min
Autorisation des médicaments orphelins: procédure simplifiée et art. 13 LPThAutorisation simplifiée des médicaments orphelins selon les art. 14 al. 1 let. f LPTh et 24 à 26 OASMéd, avec prise en compte des examens étrangers.6 min
Remboursement des médicaments orphelins: liste des spécialités et art. 71a à 71d OAMalRemboursement des médicaments orphelins: admission dans la liste des spécialités ou prise en charge au cas par cas selon les art. 71a à 71d OAMal.6 min
Autorisation à durée limitée selon l'art. 9a LPTh et l'art. 18 OASMédAutorisation à durée limitée en Suisse: critères cumulatifs des art. 9a LPTh et 18 OASMéd, charges, prolongation et complétion du dossier.6 min
Usage compassionnel et autorisation spéciale: art. 9b LPTh, art. 49 OAMédUsage compassionnel selon l'art. 9b al. 1 LPTh et importation individuelle selon l'art. 49 OAMéd: conditions, délimitations et devoirs du praticien.6 min
Formation des prix des médicaments orphelins: critères de l'OFSPFormation des prix des médicaments orphelins: comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger, comparaison thérapeutique et prix de fabrique.6 min
Concept national maladies rares: structures et parcours des patientsConcept national maladies rares adopté en 2014: mise en oeuvre dès 2015, reconnaissance des centres par la kosek et parcours des patients en Suisse.6 min
Organisations de patients maladies rares en Suisse: ProRaris et OrphanetOrganisations de patients maladies rares en Suisse: ProRaris fondée en 2010, portail Orphanet, prestations et collaboration avec entreprises et hôpitaux.6 min
Médicaments orphelins en comparaison: Suisse, UE et États-UnisMédicaments orphelins en comparaison: critères suisses selon la LPTh, règlement (CE) no 141/2000 et COMP de l'EMA, Orphan Drug Act de 1983 aux États-Unis.6 min
Accès au marché des médicaments orphelins: titulaire, langues, logistiqueAccès au marché: rôle du titulaire de l'autorisation domicilié en Suisse, information en trois langues, pharmacovigilance et admission dans la LS.6 min

Questions fréquentes

Comment un médicament obtient-il le statut orphelin en Suisse?

Sur demande auprès de Swissmedic. Il faut une maladie mettant la vie en danger ou invalidante de manière chronique touchant 5 personnes au plus sur 10'000 en Suisse, ou une reconnaissance déjà octroyée dans un pays au contrôle des médicaments comparable (art. 4 al. 1 let. a decies LPTh, art. 4 OASMéd).

Qu'apporte concrètement ce statut?

La procédure d'autorisation simplifiée (art. 14 al. 1 let. f LPTh), l'examen prioritaire, la remise de l'émolument forfaitaire de la demande de nouvelle autorisation et, sur demande, 15 ans de protection des documents (art. 11b al. 4 LPTh). Il n'existe pas d'exclusivité commerciale comme dans l'UE.

Les données sur Guides sont-elles à jour?

Swissmedic publie la liste des médicaments au statut orphelin selon l'art. 7 OASMéd et la met à jour chaque mois. La date de l'état traité ici figure au bas de chaque page.

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