Amener votre médicament orphelin en Suisse
Vous pouvez poser une question sur le statut orphelin, l’autorisation et le remboursement en Suisse. Toute prestation spécialisée et son périmètre font l’objet d’un accord distinct avec le partenaire externe.
- Données publiques de Swissmedic
- Quatre versions linguistiques
La Suisse n'est pas une annexe de l'UE mais un marché propre: autorisation par Swissmedic, formation des prix par l'OFSP, obligations linguistiques pour l'information sur le médicament et un titulaire d'autorisation domicilié en Suisse. Pour un médicament orphelin concernant quelques centaines de personnes, tout cela doit rester léger.
Vous pouvez poser une question sur le statut orphelin, l’autorisation et le remboursement en Suisse. Toute prestation spécialisée et son périmètre font l’objet d’un accord distinct avec le partenaire externe.
Le chemin vers l'autorisation suisse
- 01
Évaluation et stratégie
Vérification de la prévalence face au critère de 5 sur 10'000, comparaison avec la désignation étrangère, choix de la procédure (art. 13 LPTh, art. 14 al. 1 let. f LPTh, autorisation à durée limitée selon l'art. 9a LPTh).
2 à 4 semaines - 02
Demande de statut orphelin
Préparation de la documentation scientifique selon l'art. 4 OASMéd, ou de la décision étrangère avec les documents de l'autorité de référence, dépôt et suivi des questions de Swissmedic.
en parallèle - 03
Dossier d'autorisation
Constitution du CTD, information suisse sur le médicament en allemand, français et italien, matériel d'emballage, planification des émoluments avec la remise de l'émolument forfaitaire.
6 à 12 semaines - 04
Examen
Réponses à la list of questions, traitement prioritaire de la demande, négociation des charges en cas d'autorisation à durée limitée.
selon les délais de Swissmedic - 05
Remboursement
Demande LS auprès de l'OFSP avec comparaison des prix à l'étranger et comparaison thérapeutique, préparation des modèles de prix et de l'argumentaire pour la limitation.
dès l'autorisation - 06
Exploitation
Pharmacovigilance et déclarations, libération des lots, logistique conforme aux BPD, approvisionnement des pharmacies d'hôpital et des grossistes, demandes des professionnels.
en continu
Sujets possibles pour une demande
- Rôle de titulaire de l'autorisation domicilié en Suisse, avec le responsable technique
- Demande de statut orphelin et gestion du statut, y compris l'annonce des modifications à l'étranger
- Autorisation, modifications, renouvellements et extensions d'indication
- Information sur le médicament dans trois langues nationales et contrôle des emballages
- Demande LS, négociation du prix et dossier d'économicité
- Système de pharmacovigilance, gestion des signaux et déclarations à Swissmedic
- Stockage BPD, libération des lots et distribution dans toute la Suisse
- Accompagnement des importations individuelles et des programmes d'usage compassionnel avant l'autorisation
À propos de ce service
Le responsable de publication est Swiss Orphan Access. Ce répertoire présente les données publiques de Swissmedic. Swiss Orphan Access traite les demandes concernant ce répertoire indépendant. Les données ne sont transmises à des spécialistes externes que sur accord distinct.
- 321médicaments avec statut
- 220maladies rares
Questions fréquentes
Faut-il créer notre propre société suisse?
Pour l'autorisation oui, car le titulaire doit être domicilié en Suisse.
Combien de temps prend l'accès au marché?
À partir d'un dossier complet, comptez le délai d'examen de Swissmedic, puis la procédure LS auprès de l'OFSP. Le statut orphelin est en général décidé nettement plus vite que l'autorisation et peut être demandé au préalable.
Des patients peuvent-ils être traités avant l'autorisation?
Oui, par l'usage compassionnel selon l'art. 9b al. 1 LPTh ou par l'importation individuelle effectuée par la personne exerçant une profession médicale selon l'art. 49 OAMéd.
Combien coûte l'autorisation d'un médicament orphelin?
L'émolument forfaitaire de la demande de nouvelle autorisation est remis pour les médicaments au statut orphelin (art. 9 let. a OE-Swissmedic). Restent les émoluments pour les modifications et la procédure rapide.
Gardons-nous la maîtrise du prix?
La formation des prix se fait avec l'OFSP et la stratégie reste la vôtre.