Médicaments orphelins : accès au marché suisse
Pour les entreprises biotech et pharmaceutiques internationales : explorez les statuts orphelins, les titulaires d’autorisation et les voies de remboursement, puis présentez votre projet suisse.
Présenter votre projet suisse
Les données en chiffres
- 728désignations orphelines
- 321médicaments avec statut
- 220maladies rares
- 16autorisés à durée limitée
Trois entrées dans le répertoire
Comment fonctionne le statut de médicament orphelin en Suisse
Demande indépendante de l'autorisation
La demande peut être déposée avant, avec ou après la demande d'autorisation (art. 4 al. 3 OASMéd). Aucun siège en Suisse n'est requis, seulement une adresse de notification.
Procédure simplifiée et priorité
Le statut ouvre la procédure d'autorisation simplifiée selon l'art. 14 al. 1 let. f LPTh. Les demandes d'autorisation pour des médicaments au statut sont traitées en priorité.
Remise d'émoluments
L'émolument forfaitaire pour la demande de nouvelle autorisation est remis (art. 9 let. a OE-Swissmedic). Les demandes de modification sont soumises à émolument depuis 2019.
15 ans de protection des documents
Sur demande, Swissmedic accorde 15 ans de protection des documents (art. 11b al. 4 LPTh). Le droit suisse ne connaît pas d'exclusivité commerciale comme dans l'UE.
Maladies rares Access
Toutes les maladies rares pour lesquelles Swissmedic a octroyé au moins un statut de médicament orphelin. La dénomination reprend l'indication orpheline publiée.
Statuts récemment octroyés
| Statut octroyé | Indication orpheline | Principe actif | Médicament |
|---|---|---|---|
| 25.08.2026 | Behandlung der primären IgA Nephropathie | ravulizumabum | Ultomiris |
| 03.08.2026 | Behandlung der spinalen Muskelatrophie | apitegromabum | Désignation seule |
| 17.07.2026 | Behandlung des Pankreaskarzinoms | daraxonrasibum | Désignation seule |
| 07.07.2026 | Behandlung des grosszelligen B-Zell Lymphoms (LBCL) | surovatamigum | Désignation seule |
| 25.06.2026 | Traitement du déficit héréditaire en facteur X | factor X coagulationis humanus | Désignation seule |
| 25.06.2026 | Behandlung des Uveitischen Makulaödems | vamikibartum | Désignation seule |
Autorisations à durée limitée
Médicaments bénéficiant d'une autorisation à durée limitée selon l'art. 9a LPTh: autorisés à des conditions précises, faute d'alternative équivalente pour une maladie mettant la vie en danger.
Guides
Statut orphelin, autorisation, remboursement et prise en charge en Suisse, expliqués avec les articles pertinents de la LPTh, de l'OASMéd et de l'OAMal.
Amener votre médicament orphelin en Suisse
Vous pouvez poser une question sur le statut orphelin, l’autorisation et le remboursement en Suisse. Toute prestation spécialisée et son périmètre font l’objet d’un accord distinct avec le partenaire externe.
- Données publiques de Swissmedic
- Quatre versions linguistiques
Questions fréquentes
Comment un médicament obtient-il le statut orphelin en Suisse?
Sur demande auprès de Swissmedic. Il faut une maladie mettant la vie en danger ou invalidante de manière chronique touchant 5 personnes au plus sur 10'000 en Suisse, ou une reconnaissance déjà octroyée dans un pays au contrôle des médicaments comparable (art. 4 al. 1 let. a decies LPTh, art. 4 OASMéd).
Qu'apporte concrètement ce statut?
La procédure d'autorisation simplifiée (art. 14 al. 1 let. f LPTh), l'examen prioritaire, la remise de l'émolument forfaitaire de la demande de nouvelle autorisation et, sur demande, 15 ans de protection des documents (art. 11b al. 4 LPTh). Il n'existe pas d'exclusivité commerciale comme dans l'UE.
Les données sur Swiss Orphan Access sont-elles à jour?
Swissmedic publie la liste des médicaments au statut orphelin selon l'art. 7 OASMéd et la met à jour chaque mois. La date de l'état traité ici figure au bas de chaque page.