Ezmekly
Ezmekly, Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Ezmekly est un médicament au statut orphelin en Suisse, principe actif mirdametinibum, titulaire de l'autorisation Merck (Schweiz) AG. Swissmedic publie 1 indication orpheline pour ce produit.
L'autorisation est à durée limitée selon l'art. 9a LPTh et court jusqu'au 09.04.2028. Elle a été octroyée à des conditions précises, faute d'alternative équivalente pour une maladie mettant la vie en danger.
Données
Données issues de la liste Swissmedic des médicaments au statut orphelin (art. 7 OASMéd), état au 2026-09-18. Swissmedic met la liste à jour chaque mois.
| Principes actifs | mirdametinibum |
|---|---|
| Titulaire de l'autorisation | Merck (Schweiz) AG |
| Numéro d'autorisation | 70392 |
| Statut d'autorisation | Autorisation à durée limitée |
| Première autorisation | 09.04.2026 |
| Valable jusqu'au | 09.04.2028 |
| Indication autorisée | Symptomatische und inoperable plexiforme Neurofibrome bei Patienten mit Neurofibromatose Typ 1 (NF1). |
Désignations orphelines
Swissmedic publie une ligne par médicament et par indication orpheline: l'indication dans les termes de la décision, la date d'octroi du statut et, en cas de révocation, la date de révocation. Le tableau ci-dessous reprend ces lignes sans les modifier et relie chaque indication à la maladie rare correspondante du répertoire.
| Indication orpheline | Maladie | Statut octroyé | Statut révoqué |
|---|---|---|---|
| Neurofibromatose Typ 1 | Neurofibromatose de type 1 (NF1) | 19.06.2025 | Statut actif |
Remboursement
La prise en charge par l'assurance obligatoire des soins dépend de la liste des spécialités (LS) de l'OFSP. Un médicament non listé peut être remboursé au cas par cas selon les art. 71a à 71d OAMal.
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Questions fréquentes
Ezmekly est-il autorisé en Suisse?
La liste Swissmedic des médicaments au statut orphelin n'indique aucune autorisation valable pour Ezmekly. Le statut seul ne permet pas la mise sur le marché: une autorisation selon les art. 9 ss LPTh est nécessaire.
Que signifie le statut orphelin pour Ezmekly?
Le statut ouvre la procédure d'autorisation simplifiée (art. 14 al. 1 let. f LPTh), l'examen prioritaire, la remise de l'émolument forfaitaire pour la demande de nouvelle autorisation (art. 9 let. a OE-Swissmedic) et, sur demande, une protection des documents de 15 ans (art. 11b al. 4 LPTh).
Ezmekly est-il remboursé par l'assurance-maladie?
Cela dépend de la liste des spécialités (LS) de l'OFSP, et non du statut orphelin. Si le produit n'est pas listé, un remboursement au cas par cas selon les art. 71a à 71d OAMal peut entrer en ligne de compte. Vérifiez l'inscription et le prix public actuels dans la liste des spécialités de l'OFSP.
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