Fintepla
Fintepla, solution buvable
Fintepla est un médicament au statut orphelin en Suisse, principe actif fenfluramini hydrochloridum, titulaire de l'autorisation UCB-Pharma SA. Swissmedic publie 3 indications orphelines pour ce produit.
Le médicament est autorisé sous le numéro 69371, première autorisation le 13.02.2025.
Données
Données issues de la liste Swissmedic des médicaments au statut orphelin (art. 7 OASMéd), état au 2026-09-18. Swissmedic met la liste à jour chaque mois.
| Principes actifs | fenfluramini hydrochloridum |
|---|---|
| Titulaire de l'autorisation | UCB-Pharma SA |
| Numéro d'autorisation | 69371 |
| Statut d'autorisation | Autorisé |
| Première autorisation | 13.02.2025 |
| Valable jusqu'au | - |
| Indication autorisée | Traitement adjuvant des crises d'épilepsie associées au syndrome de Dravet (SD) ou au syndrome de Lennox-Gastaut (SLG), chez les patients de 2 ans et plus. |
Désignations orphelines
Swissmedic publie une ligne par médicament et par indication orpheline: l'indication dans les termes de la décision, la date d'octroi du statut et, en cas de révocation, la date de révocation. Le tableau ci-dessous reprend ces lignes sans les modifier et relie chaque indication à la maladie rare correspondante du répertoire.
| Indication orpheline | Maladie | Statut octroyé | Statut révoqué |
|---|---|---|---|
| Behandlung der CDKL5-Mangelerkrankung | Déficit en CDKL5 | 10.12.2024 | Statut actif |
| Behandlung des Lennox-Gastaut-Syndroms | Syndrome de Lennox-Gastaut | 05.06.2023 | Statut actif |
| Behandlung des Dravet-Syndroms | Syndrome de Dravet | 05.06.2023 | Statut actif |
Remboursement
La prise en charge par l'assurance obligatoire des soins dépend de la liste des spécialités (LS) de l'OFSP. Un médicament non listé peut être remboursé au cas par cas selon les art. 71a à 71d OAMal.
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Questions fréquentes
Fintepla est-il autorisé en Suisse?
Oui. Fintepla est autorisé par Swissmedic sous le numéro 69371, première autorisation le 13.02.2025. Le produit porte en outre le statut de médicament orphelin pour une maladie rare.
Que signifie le statut orphelin pour Fintepla?
Le statut ouvre la procédure d'autorisation simplifiée (art. 14 al. 1 let. f LPTh), l'examen prioritaire, la remise de l'émolument forfaitaire pour la demande de nouvelle autorisation (art. 9 let. a OE-Swissmedic) et, sur demande, une protection des documents de 15 ans (art. 11b al. 4 LPTh).
Fintepla est-il remboursé par l'assurance-maladie?
Cela dépend de la liste des spécialités (LS) de l'OFSP, et non du statut orphelin. Si le produit n'est pas listé, un remboursement au cas par cas selon les art. 71a à 71d OAMal peut entrer en ligne de compte. Vérifiez l'inscription et le prix public actuels dans la liste des spécialités de l'OFSP.
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