Bylvay
Bylvay, Hartkapseln
Bylvay è un medicinale con status di farmaco orfano in Svizzera, principio attivo odevixibatum, titolare dell'omologazione IPSEN Pharma Schweiz GmbH. Swissmedic pubblica 2 indicazioni orfane per questo prodotto.
Il medicinale è omologato con il numero 69600, prima omologazione il 04.12.2025.
Dati
Dati tratti dall'elenco Swissmedic dei medicinali con status di farmaco orfano (art. 7 OOSM), stato al 2026-09-18. Swissmedic aggiorna l'elenco ogni mese.
| Principi attivi | odevixibatum |
|---|---|
| Titolare dell'omologazione | IPSEN Pharma Schweiz GmbH |
| Numero di omologazione | 69600 |
| Stato dell'omologazione | Omologato |
| Prima omologazione | 04.12.2025 |
| Valida fino al | - |
| Indicazione omologata | Behandlung von cholestatischem Pruritus bei Patienten mit progressiver familiärer intrahepatischer Cholestase (PFIC) und bei Patienten mit Alagille-Syndrom (ALGS) |
Designazioni orfane
Swissmedic pubblica una riga per ogni medicinale e indicazione orfana: l'indicazione nel testo della decisione, la data di concessione dello status e, in caso di revoca, la data della revoca. La tabella seguente riporta queste righe senza modifiche e collega ogni indicazione alla malattia rara corrispondente nell'elenco.
| Indicazione orfana | Malattia | Status concesso | Status revocato |
|---|---|---|---|
| Behandlung des Alagille Syndroms | Sindrome di Alagille | 24.05.2024 | Status attivo |
| Behandlung der progressiven familiären intrahepatischen Cholestase | Colestasi intraepatica familiare progressiva (PFIC) | 22.12.2023 | Status attivo |
Rimborso
Il rimborso da parte dell'assicurazione obbligatoria dipende dall'elenco delle specialità (ES) dell'UFSP. I medicinali non elencati possono essere rimborsati caso per caso secondo gli art. 71a-71d OAMal.
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Domande frequenti
Bylvay è omologato in Svizzera?
Sì. Bylvay è omologato da Swissmedic con il numero 69600, prima omologazione il 04.12.2025. Il prodotto ha inoltre lo status di farmaco orfano per una malattia rara.
Cosa comporta lo status di farmaco orfano per Bylvay?
Lo status apre la procedura di omologazione semplificata (art. 14 cpv. 1 lett. f LATer), l'esame prioritario, la rinuncia all'emolumento forfettario per la domanda di nuova omologazione (art. 9 lett. a OEm-Swissmedic) e, su richiesta, una protezione della documentazione di 15 anni (art. 11b cpv. 4 LATer).
Bylvay è rimborsato dalla cassa malati?
Dipende dall'elenco delle specialità (ES) dell'UFSP, non dallo status di farmaco orfano. Se il prodotto non è elencato, può entrare in considerazione il rimborso nel singolo caso secondo gli art. 71a-71d OAMal. Verifichi l'iscrizione e il prezzo al pubblico attuali nell'elenco delle specialità dell'UFSP.
Medicinali
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