Farmaci orfani: accesso al mercato svizzero
Per le aziende biotech e farmaceutiche internazionali: consultate status orfani, titolari dell’omologazione e percorsi di rimborso, poi descrivete il vostro progetto svizzero.
Presentare il progetto svizzero
I dati in cifre
- 728designazioni orfane
- 321medicinali con status
- 220malattie rare
- 16omologati a tempo determinato
Tre vie di accesso all'elenco
Come funziona lo status di farmaco orfano in Svizzera
Domanda indipendente dall'omologazione
La domanda può essere presentata prima, contemporaneamente o dopo la domanda di omologazione (art. 4 cpv. 3 OOSM). Non serve una sede in Svizzera, basta un recapito.
Procedura semplificata e priorità
Lo status apre la procedura di omologazione semplificata secondo l'art. 14 cpv. 1 lett. f LATer. Le domande di omologazione per medicinali con status sono trattate in via prioritaria.
Rinuncia agli emolumenti
L'emolumento forfettario per la domanda di nuova omologazione è stralciato (art. 9 lett. a OEm-Swissmedic). Le domande di modifica sono soggette a emolumento dal 2019.
15 anni di protezione della documentazione
Su richiesta Swissmedic concede 15 anni di protezione della documentazione (art. 11b cpv. 4 LATer). Il diritto svizzero non prevede un'esclusiva di mercato come nell'UE.
Malattie rare Access
Tutte le malattie rare per le quali Swissmedic ha concesso almeno uno status di farmaco orfano. La denominazione segue l'indicazione orfana pubblicata.
Status concessi di recente
| Status concesso | Indicazione orfana | Principio attivo | Medicinale |
|---|---|---|---|
| 25.08.2026 | Behandlung der primären IgA Nephropathie | ravulizumabum | Ultomiris |
| 03.08.2026 | Behandlung der spinalen Muskelatrophie | apitegromabum | Solo designazione |
| 17.07.2026 | Behandlung des Pankreaskarzinoms | daraxonrasibum | Solo designazione |
| 07.07.2026 | Behandlung des grosszelligen B-Zell Lymphoms (LBCL) | surovatamigum | Solo designazione |
| 25.06.2026 | Traitement du déficit héréditaire en facteur X | factor X coagulationis humanus | Solo designazione |
| 25.06.2026 | Behandlung des Uveitischen Makulaödems | vamikibartum | Solo designazione |
Omologazioni a tempo determinato
Medicinali con omologazione a tempo determinato secondo l'art. 9a LATer: omologati con oneri perché per una malattia potenzialmente letale non esiste alternativa equivalente.
Guide
Status di farmaco orfano, omologazione, rimborso e assistenza in Svizzera, spiegati con gli articoli pertinenti di LATer, OOSM e OAMal.
Portare il suo farmaco orfano in Svizzera
Può inviare una richiesta sullo status di farmaco orfano, sull’omologazione e sul rimborso in Svizzera. Qualsiasi prestazione specialistica e il suo ambito sono concordati separatamente con il partner esterno.
- Dati pubblici di Swissmedic
- Quattro versioni linguistiche
Domande frequenti
Come ottiene un medicinale lo status di farmaco orfano in Svizzera?
Su domanda a Swissmedic. Serve una malattia potenzialmente letale o cronicamente invalidante che interessa al massimo 5 persone su 10'000 in Svizzera, oppure un riconoscimento già concesso in un Paese con controllo dei medicinali equivalente (art. 4 cpv. 1 lett. a decies LATer, art. 4 OOSM).
Cosa comporta concretamente lo status?
Procedura di omologazione semplificata (art. 14 cpv. 1 lett. f LATer), esame prioritario, rinuncia all'emolumento forfettario della domanda di nuova omologazione e, su richiesta, 15 anni di protezione della documentazione (art. 11b cpv. 4 LATer). Non esiste un'esclusiva di mercato come nell'UE.
Quanto sono aggiornati i dati su Swiss Orphan Access?
Swissmedic pubblica l'elenco dei medicinali con status di farmaco orfano secondo l'art. 7 OOSM e lo aggiorna ogni mese. La data dei dati elaborati qui è indicata in fondo a ogni pagina.