Omologazioni a tempo determinato
Medicinali con omologazione a tempo determinato secondo l'art. 9a LATer: omologati con oneri perché per una malattia potenzialmente letale non esiste alternativa equivalente.
Dati tratti dall'elenco Swissmedic dei medicinali con status di farmaco orfano (art. 7 OOSM), stato al 2026-09-18. Swissmedic aggiorna l'elenco ogni mese.
| Medicinale | Principio attivo | Titolare dell'omologazione | Numero di omologazione | Valida fino al |
|---|---|---|---|---|
| Casgevy | exagamglogenum autotemcelum | Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH | 68978 | 05.09.2026 |
| Talvey | talquetamabum | Janssen-Cilag AG | 69049 | 31.12.2026 |
| Idefirix | imlifidasum | IQONE HEALTHCARE SWITZERLAND SA | 68373 | 05.02.2027 |
| Lunsumio subkutan | mosunetuzumabum | Roche Pharma (Schweiz) AG | 70221 | 09.02.2027 |
| Lunsumio | mosunetuzumabum | Roche Pharma (Schweiz) AG | 68314 | 09.02.2027 |
| Tepkinly 4 mg/0 | epcoritamabum | AbbVie AG | 69161 | 05.05.2027 |
| Tepkinly 48 mg/0 | epcoritamabum | AbbVie AG | 69481 | 05.05.2027 |
| Elrexfio | elranatamabum | Pfizer AG | 68646 | 30.09.2027 |
| Spevigo | spesolimabum | Leo Pharmaceutical Products Sarath Ltd. | 68625 | 21.10.2027 |
| Lyvdelzi | seladelparum | Gilead Sciences Switzerland Sàrl | 70063 | 09.12.2027 |
| Qalsody | tofersenum | Biogen Switzerland AG | 68577 | 18.12.2027 |
| Lytgobi | futibatinibum | Taiho Oncology Europe GmbH | 69714 | 31.01.2028 |
| Ezmekly | mirdametinibum | Merck (Schweiz) AG | 70387 | 09.04.2028 |
| Ezmekly | mirdametinibum | Merck (Schweiz) AG | 70392 | 09.04.2028 |
| Ojemda | tovorafenibum | IPSEN Pharma Schweiz GmbH | 70260 | 05.05.2028 |
| Ojemda | tovorafenibum | IPSEN Pharma Schweiz GmbH | 70241 | 05.05.2028 |
Domande frequenti
Come ottiene un medicinale lo status di farmaco orfano in Svizzera?
Su domanda a Swissmedic. Serve una malattia potenzialmente letale o cronicamente invalidante che interessa al massimo 5 persone su 10'000 in Svizzera, oppure un riconoscimento già concesso in un Paese con controllo dei medicinali equivalente (art. 4 cpv. 1 lett. a decies LATer, art. 4 OOSM).
Cosa comporta concretamente lo status?
Procedura di omologazione semplificata (art. 14 cpv. 1 lett. f LATer), esame prioritario, rinuncia all'emolumento forfettario della domanda di nuova omologazione e, su richiesta, 15 anni di protezione della documentazione (art. 11b cpv. 4 LATer). Non esiste un'esclusiva di mercato come nell'UE.
Quanto sono aggiornati i dati su Omologazioni a tempo determinato?
Swissmedic pubblica l'elenco dei medicinali con status di farmaco orfano secondo l'art. 7 OOSM e lo aggiorna ogni mese. La data dei dati elaborati qui è indicata in fondo a ogni pagina.
Portare il suo farmaco orfano in Svizzera
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