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Status di farmaco orfano, omologazione, rimborso e assistenza in Svizzera, spiegati con gli articoli pertinenti di LATer, OOSM e OAMal.

Status di farmaco orfano in Svizzera: criteri, domanda, vantaggiStatus di farmaco orfano in Svizzera: criteri dell'art. 4 LATer, domanda secondo gli art. 4-7 OOSM, vantaggi, revoca e trasferimento dello status.7 min
Omologazione dei farmaci orfani: procedura semplificata e art. 13 LATerOmologazione semplificata dei farmaci orfani secondo l'art. 14 cpv. 1 lett. f LATer e gli art. 24-26 OOSM, con gli esami esteri dell'art. 13 LATer.6 min
Rimborso dei farmaci orfani: elenco delle specialità e art. 71 OAMalRimborso dei farmaci orfani: iscrizione nell'elenco delle specialità oppure singolo caso secondo gli art. 71a-71d OAMal, con garanzia dei costi.5 min
Omologazione a tempo determinato secondo l'art. 9a LATer e l'art. 18 OOSMOmologazione a tempo determinato secondo l'art. 9a LATer e l'art. 18 OOSM: criteri cumulativi, alternative equivalenti, oneri, proroga e scadenza.5 min
Uso compassionevole e autorizzazione speciale in SvizzeraUso compassionevole secondo l'art. 9b cpv. 1 LATer e importazione individuale secondo l'art. 49 OM: condizioni e responsabilità del curante.5 min
Formazione dei prezzi dei farmaci orfani nell'elenco delle specialitàFormazione dei prezzi dei farmaci orfani: esame dell'UFSP con confronto estero, confronto terapeutico trasversale e prezzo di fabbrica per consegna.5 min
Concetto nazionale malattie rare: struttura e attuazioneConcetto nazionale malattie rare: adottato nel 2014, attuato dal 2015, con i centri riconosciuti dalla kosek e il percorso dei pazienti in Svizzera.5 min
Organizzazioni di pazienti per malattie rare in SvizzeraOrganizzazioni di pazienti in Svizzera: ProRaris, fondata nel 2010, il portale Orphanet, le prestazioni e il lavoro con ospedali e aziende.5 min
Farmaci orfani a confronto: Svizzera, UE e Stati UnitiFarmaci orfani a confronto: criteri della LATer, regolamento (CE) n. 141/2000 con il COMP dell'EMA e Orphan Drug Act del 1983 negli USA.5 min
Accesso al mercato dei farmaci orfani in Svizzera: compiti e tempisticaAccesso al mercato dei farmaci orfani in Svizzera: titolare dell'omologazione, obbligo linguistico, farmacovigilanza, distribuzione e ammissione nell'ES.5 min

Domande frequenti

Come ottiene un medicinale lo status di farmaco orfano in Svizzera?

Su domanda a Swissmedic. Serve una malattia potenzialmente letale o cronicamente invalidante che interessa al massimo 5 persone su 10'000 in Svizzera, oppure un riconoscimento già concesso in un Paese con controllo dei medicinali equivalente (art. 4 cpv. 1 lett. a decies LATer, art. 4 OOSM).

Cosa comporta concretamente lo status?

Procedura di omologazione semplificata (art. 14 cpv. 1 lett. f LATer), esame prioritario, rinuncia all'emolumento forfettario della domanda di nuova omologazione e, su richiesta, 15 anni di protezione della documentazione (art. 11b cpv. 4 LATer). Non esiste un'esclusiva di mercato come nell'UE.

Quanto sono aggiornati i dati su Guide?

Swissmedic pubblica l'elenco dei medicinali con status di farmaco orfano secondo l'art. 7 OOSM e lo aggiorna ogni mese. La data dei dati elaborati qui è indicata in fondo a ogni pagina.

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