Portare il suo farmaco orfano in Svizzera
Può inviare una richiesta sullo status di farmaco orfano, sull’omologazione e sul rimborso in Svizzera. Qualsiasi prestazione specialistica e il suo ambito sono concordati separatamente con il partner esterno.
- Dati pubblici di Swissmedic
- Quattro versioni linguistiche
La Svizzera non è un'appendice dell'UE ma un mercato a sé: omologazione da parte di Swissmedic, formazione dei prezzi da parte dell'UFSP, obblighi linguistici per l'informazione sul medicinale e una titolare dell'omologazione con sede in Svizzera. Per un farmaco orfano con poche centinaia di pazienti tutto questo deve restare snello.
Può inviare una richiesta sullo status di farmaco orfano, sull’omologazione e sul rimborso in Svizzera. Qualsiasi prestazione specialistica e il suo ambito sono concordati separatamente con il partner esterno.
Il percorso verso l'omologazione svizzera
- 01
Valutazione e strategia
Verifica della prevalenza rispetto al criterio di 5 su 10'000, confronto con la designazione estera, scelta della procedura (art. 13 LATer, art. 14 cpv. 1 lett. f LATer, omologazione a tempo determinato secondo l'art. 9a LATer).
2 a 4 settimane - 02
Domanda di status di farmaco orfano
Preparazione della documentazione scientifica secondo l'art. 4 OOSM, oppure della decisione estera con i documenti dell'autorità di riferimento, presentazione e gestione delle domande di Swissmedic.
in parallelo - 03
Dossier di omologazione
Costruzione del CTD, informazione svizzera sul medicinale in tedesco, francese e italiano, materiale di confezionamento e pianificazione degli emolumenti con la rinuncia all'emolumento forfettario.
6 a 12 settimane - 04
Esame
Risposte alla list of questions, trattamento prioritario della domanda, negoziazione degli oneri in caso di omologazione a tempo determinato.
secondo i termini di Swissmedic - 05
Rimborso
Domanda ES all'UFSP con confronto con i prezzi praticati all'estero e confronto terapeutico trasversale, preparazione dei modelli di prezzo e dell'argomentazione per la limitazione.
dall'omologazione - 06
Esercizio
Farmacovigilanza e notifiche, rilascio dei lotti, logistica conforme alle GDP, fornitura alle farmacie ospedaliere e ai grossisti, richieste dei professionisti.
in continuo
Possibili temi di una richiesta
- Ruolo di titolare dell'omologazione con sede in Svizzera, con il responsabile tecnico
- Domanda di status di farmaco orfano e gestione dello status, compresi gli obblighi di notifica per modifiche all'estero
- Omologazione, modifiche, rinnovi ed estensioni dell'indicazione
- Informazione sul medicinale in tre lingue nazionali e verifica del confezionamento
- Domanda ES, negoziazione del prezzo e dossier di economicità
- Sistema di farmacovigilanza, gestione dei segnali e notifiche a Swissmedic
- Stoccaggio GDP, rilascio dei lotti e distribuzione in tutta la Svizzera
- Accompagnamento di importazioni individuali e programmi di uso compassionevole prima dell'omologazione
Informazioni su questo servizio
Il responsabile della pubblicazione è Swiss Orphan Access. Questo elenco presenta i dati pubblici di Swissmedic. Swiss Orphan Access tratta le richieste relative a questo elenco indipendente. I dati sono trasmessi a specialisti esterni solo previo accordo separato.
- 321medicinali con status
- 220malattie rare
Domande frequenti
Serve una società svizzera propria?
Per l'omologazione sì, perché la titolare deve avere sede o domicilio in Svizzera.
Quanto tempo richiede l'accesso al mercato?
Da dossier completo, calcoli il termine di esame di Swissmedic e poi la procedura ES presso l'UFSP. Lo status di farmaco orfano viene di regola deciso molto più rapidamente dell'omologazione e può essere richiesto in anticipo.
I pazienti possono essere trattati prima dell'omologazione?
Sì, tramite l'uso compassionevole secondo l'art. 9b cpv. 1 LATer o l'importazione individuale da parte del professionista curante secondo l'art. 49 OAMed.
Quanto costa l'omologazione di un farmaco orfano?
L'emolumento forfettario per la domanda di nuova omologazione è stralciato per i medicinali con status di farmaco orfano (art. 9 lett. a OEm-Swissmedic). Restano gli emolumenti per le modifiche e per la procedura accelerata.
Manteniamo il controllo sul prezzo?
La formazione del prezzo avviene con l'UFSP e la strategia resta sua.