Ezmekly
Ezmekly, Hartkapseln
Ezmekly è un medicinale con status di farmaco orfano in Svizzera, principio attivo mirdametinibum, titolare dell'omologazione Merck (Schweiz) AG. Swissmedic pubblica 1 indicazione orfana per questo prodotto.
L'omologazione è a tempo determinato secondo l'art. 9a LATer e vale fino al 09.04.2028. È stata rilasciata con oneri perché per una malattia potenzialmente letale non esiste alternativa equivalente.
Dati
Dati tratti dall'elenco Swissmedic dei medicinali con status di farmaco orfano (art. 7 OOSM), stato al 2026-09-18. Swissmedic aggiorna l'elenco ogni mese.
| Principi attivi | mirdametinibum |
|---|---|
| Titolare dell'omologazione | Merck (Schweiz) AG |
| Numero di omologazione | 70387 |
| Stato dell'omologazione | Omologazione a tempo determinato |
| Prima omologazione | 09.04.2026 |
| Valida fino al | 09.04.2028 |
| Indicazione omologata | Symptomatische und inoperable plexiforme Neurofibrome bei Patienten mit Neurofibromatose Typ 1 (NF1). |
Designazioni orfane
Swissmedic pubblica una riga per ogni medicinale e indicazione orfana: l'indicazione nel testo della decisione, la data di concessione dello status e, in caso di revoca, la data della revoca. La tabella seguente riporta queste righe senza modifiche e collega ogni indicazione alla malattia rara corrispondente nell'elenco.
| Indicazione orfana | Malattia | Status concesso | Status revocato |
|---|---|---|---|
| Neurofibromatose Typ 1 | Neurofibromatosi di tipo 1 (NF1) | 19.06.2025 | Status attivo |
Rimborso
Il rimborso da parte dell'assicurazione obbligatoria dipende dall'elenco delle specialità (ES) dell'UFSP. I medicinali non elencati possono essere rimborsati caso per caso secondo gli art. 71a-71d OAMal.
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Domande frequenti
Ezmekly è omologato in Svizzera?
L'elenco Swissmedic dei medicinali con status di farmaco orfano non indica alcuna omologazione valida per Ezmekly. Lo status da solo non consente l'immissione in commercio: serve un'omologazione secondo gli art. 9 segg. LATer.
Cosa comporta lo status di farmaco orfano per Ezmekly?
Lo status apre la procedura di omologazione semplificata (art. 14 cpv. 1 lett. f LATer), l'esame prioritario, la rinuncia all'emolumento forfettario per la domanda di nuova omologazione (art. 9 lett. a OEm-Swissmedic) e, su richiesta, una protezione della documentazione di 15 anni (art. 11b cpv. 4 LATer).
Ezmekly è rimborsato dalla cassa malati?
Dipende dall'elenco delle specialità (ES) dell'UFSP, non dallo status di farmaco orfano. Se il prodotto non è elencato, può entrare in considerazione il rimborso nel singolo caso secondo gli art. 71a-71d OAMal. Verifichi l'iscrizione e il prezzo al pubblico attuali nell'elenco delle specialità dell'UFSP.
Medicinali
Portare il suo farmaco orfano in Svizzera
Può inviare una richiesta sullo status di farmaco orfano, sull’omologazione e sul rimborso in Svizzera. Qualsiasi prestazione specialistica e il suo ambito sono concordati separatamente con il partner esterno.
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