Givlaari
Givlaari, concentrate for solution for injection
Givlaari è un medicinale con status di farmaco orfano in Svizzera, principio attivo givosiranum natricum, titolare dell'omologazione Alnylam Switzerland GmbH. Swissmedic pubblica 1 indicazione orfana per questo prodotto.
Il medicinale è omologato con il numero 67895, prima omologazione il 29.03.2021.
Dati
Dati tratti dall'elenco Swissmedic dei medicinali con status di farmaco orfano (art. 7 OOSM), stato al 2026-09-18. Swissmedic aggiorna l'elenco ogni mese.
| Principi attivi | givosiranum natricum |
|---|---|
| Titolare dell'omologazione | Alnylam Switzerland GmbH |
| Numero di omologazione | 67895 |
| Stato dell'omologazione | Omologato |
| Prima omologazione | 29.03.2021 |
| Valida fino al | - |
| Indicazione omologata | Givlaari ist indiziert für die Behandlung einer akuten hepatischen Porphyrie (AHP) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren |
Designazioni orfane
Swissmedic pubblica una riga per ogni medicinale e indicazione orfana: l'indicazione nel testo della decisione, la data di concessione dello status e, in caso di revoca, la data della revoca. La tabella seguente riporta queste righe senza modifiche e collega ogni indicazione alla malattia rara corrispondente nell'elenco.
| Indicazione orfana | Malattia | Status concesso | Status revocato |
|---|---|---|---|
| Behandlung der akuten hepatischen Porphyrie | Porfiria epatica acuta | 06.04.2020 | Status attivo |
Rimborso
Il rimborso da parte dell'assicurazione obbligatoria dipende dall'elenco delle specialità (ES) dell'UFSP. I medicinali non elencati possono essere rimborsati caso per caso secondo gli art. 71a-71d OAMal.
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Domande frequenti
Givlaari è omologato in Svizzera?
Sì. Givlaari è omologato da Swissmedic con il numero 67895, prima omologazione il 29.03.2021. Il prodotto ha inoltre lo status di farmaco orfano per una malattia rara.
Cosa comporta lo status di farmaco orfano per Givlaari?
Lo status apre la procedura di omologazione semplificata (art. 14 cpv. 1 lett. f LATer), l'esame prioritario, la rinuncia all'emolumento forfettario per la domanda di nuova omologazione (art. 9 lett. a OEm-Swissmedic) e, su richiesta, una protezione della documentazione di 15 anni (art. 11b cpv. 4 LATer).
Givlaari è rimborsato dalla cassa malati?
Dipende dall'elenco delle specialità (ES) dell'UFSP, non dallo status di farmaco orfano. Se il prodotto non è elencato, può entrare in considerazione il rimborso nel singolo caso secondo gli art. 71a-71d OAMal. Verifichi l'iscrizione e il prezzo al pubblico attuali nell'elenco delle specialità dell'UFSP.
Portare il suo farmaco orfano in Svizzera
Può inviare una richiesta sullo status di farmaco orfano, sull’omologazione e sul rimborso in Svizzera. Qualsiasi prestazione specialistica e il suo ambito sono concordati separatamente con il partner esterno.
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