Sapropterin NOBEL
Sapropterin NOBEL, Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Sapropterin NOBEL è un medicinale con status di farmaco orfano in Svizzera, principio attivo sapropterini dihydrochloridum, titolare dell'omologazione NOBEL Pharma Schweiz AG. Swissmedic pubblica 1 indicazione orfana per questo prodotto.
Il medicinale è omologato con il numero 69374, prima omologazione il 27.05.2025.
Dati
Dati tratti dall'elenco Swissmedic dei medicinali con status di farmaco orfano (art. 7 OOSM), stato al 2026-09-18. Swissmedic aggiorna l'elenco ogni mese.
| Principi attivi | sapropterini dihydrochloridum |
|---|---|
| Titolare dell'omologazione | NOBEL Pharma Schweiz AG |
| Numero di omologazione | 69374 |
| Stato dell'omologazione | Omologato |
| Prima omologazione | 27.05.2025 |
| Valida fino al | - |
| Indicazione omologata | Behandlung der Hyperphenylalaninämie |
Designazioni orfane
Swissmedic pubblica una riga per ogni medicinale e indicazione orfana: l'indicazione nel testo della decisione, la data di concessione dello status e, in caso di revoca, la data della revoca. La tabella seguente riporta queste righe senza modifiche e collega ogni indicazione alla malattia rara corrispondente nell'elenco.
| Indicazione orfana | Malattia | Status concesso | Status revocato |
|---|---|---|---|
| Behandlung der Hyperphenylalaninämie | Fenilchetonuria | 11.05.2023 | Status attivo |
Rimborso
Il rimborso da parte dell'assicurazione obbligatoria dipende dall'elenco delle specialità (ES) dell'UFSP. I medicinali non elencati possono essere rimborsati caso per caso secondo gli art. 71a-71d OAMal.
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Domande frequenti
Sapropterin NOBEL è omologato in Svizzera?
Sì. Sapropterin NOBEL è omologato da Swissmedic con il numero 69374, prima omologazione il 27.05.2025. Il prodotto ha inoltre lo status di farmaco orfano per una malattia rara.
Cosa comporta lo status di farmaco orfano per Sapropterin NOBEL?
Lo status apre la procedura di omologazione semplificata (art. 14 cpv. 1 lett. f LATer), l'esame prioritario, la rinuncia all'emolumento forfettario per la domanda di nuova omologazione (art. 9 lett. a OEm-Swissmedic) e, su richiesta, una protezione della documentazione di 15 anni (art. 11b cpv. 4 LATer).
Sapropterin NOBEL è rimborsato dalla cassa malati?
Dipende dall'elenco delle specialità (ES) dell'UFSP, non dallo status di farmaco orfano. Se il prodotto non è elencato, può entrare in considerazione il rimborso nel singolo caso secondo gli art. 71a-71d OAMal. Verifichi l'iscrizione e il prezzo al pubblico attuali nell'elenco delle specialità dell'UFSP.
Medicinali
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