物质
toxinum botulinicum B
活性成分 toxinum botulinicum B 在瑞士具有 1 项 Swissmedic 孤儿药资格，涉及 1 种罕见疾病。
尚未公布该活性成分对应的许可编号药品：在许可申请仍处于审理中或已撤回期间，该资格仍然存在。
药品
尚无获准药品
瑞士尚未公布具有上市许可编号的药品。上市许可申请提交前即可授予该资格。
孤儿药认定
Swissmedic 按每种药品和每项孤儿药适应症发布一行：包括决定书中的适应症措辞、资格授予日期，以及在资格被撤销时的撤销日期。下表原样重现这些行，并将每项适应症链接至目录中的相应罕见疾病。
| 孤儿药适应症 | 疾病 | 资格授予日期 | 资格撤销日期 |
|---|---|---|---|
| Behandlung von zervikaler Dystonie | 颈肌张力障碍 | 2009/03/24 | 资格有效 |
报销
该条目所对应药品是否由强制医疗保险支付，只能在获得上市许可并列入 FOPH 专科药品清单（SL）后确定。在尚未公布获准药品期间，仅适用根据《KVV》第 71a-71d 条进行的个案报销，例如在个别进口后报销。
常见问题
药品如何在瑞士获得孤儿药资格？
向 Swissmedic 提出申请。申请所针对的疾病必须危及生命或造成慢性致残，且在瑞士每 10,000 人中受影响人数不超过 5 人；或者该药品已在药品监管水平相当的国家获得现有认可（TPA 第 4 条第 1 款 a decies 项，TPLO 第 4 条）。
该资格实际上带来什么？
简化许可程序（TPA 第 14 条第 1 款 f 项）、优先审评、免除新许可申请的统一费率费用，以及经申请获得 15 年的文件保护期（TPA 第 11b 条第 4 款）。该资格不提供欧盟式的市场独占权。
关于 toxinum botulinicum B 的数据有多新？
Swissmedic 依据 TPLO 第 7 条公布具有孤儿药资格的药品清单，并每月更新。此处处理的数据集日期显示在每个页面的页脚。
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