新授予的孤儿药资格

Swissmedic 最近授予的孤儿药资格，按资格授予日期排列。

数据来自 Swissmedic 的孤儿药资格药品清单（《TPLO》第 7 条），截至 2026-09-18. Swissmedic 每月更新该清单。

80 条目
资格授予日期	孤儿药适应症	活性物质	申请人	药品
2026/08/25	Behandlung der primären IgA Nephropathie	ravulizumabum	Alexion Pharma GmbH	Ultomiris
2026/08/03	Behandlung der spinalen Muskelatrophie	apitegromabum	PharmaContext GmbH	仅有认定
2026/07/17	Behandlung des Pankreaskarzinoms	daraxonrasibum	pharma services Oehler GmbH	仅有认定
2026/07/07	Behandlung des grosszelligen B-Zell Lymphoms (LBCL)	surovatamigum	AstraZeneca AG	仅有认定
2026/06/25	Traitement du déficit héréditaire en facteur X	factor X coagulationis humanus	Dudler Pharma Sàrl	仅有认定
2026/06/25	Behandlung des Uveitischen Makulaödems	vamikibartum	Roche Pharma (Schweiz) AG	仅有认定
2026/06/17	Behandlung des multiplen Myeloms	etentamigum	AbbVie AG	仅有认定
2026/06/16	Behandlung des tenosynovialen Riesenzelltumors vom lokalisierten und diffusen Typ	vimseltinibum	Deciphera Pharmaceuticals (Schweiz) AG	仅有认定
2026/06/09	Traitement des syndromes myélodysplasiques	ivosidenibum	Servier (Suisse) SA	Tibsovo
2026/05/21	Behandlung des Ovarialkarzinoms	raludotatugum deruxtecanum	Daiichi Sankyo (Schweiz) AG	仅有认定
2026/05/19	Behandlung erworbener hypothalamischer Adipositas	setmelanotidum	Rhythm Pharmaceuticals Switzerland GmbH	IMCIVREE
2026/05/19	Behandlung des pulmonalen neuroendokrinen Karzinoms	atigotatugum, nivolumabum	Bristol-Myers Squibb SA	仅有认定
2026/05/07	Behandlung im Zusammenhang mit solider Organtransplantation	felzartamabum	Biogen Switzerland AG	仅有认定
2026/05/07	Behandlung der primären IgA Nephropathie	felzartamabum	Biogen Switzerland AG	仅有认定
2026/05/07	Behandlung der primären membranösen Nephropathie	felzartamabum	Biogen Switzerland AG	仅有认定
2026/05/07	Behandlung des ROS1-positiven, NTRK-positiven, ALK-positiven, LTK-positiven, ACK1-positiven oder DDR1-positiven nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC).	taletrectinibum	Eisai Pharma AG	仅有认定
2026/05/07	Behandlung des diffusen grosszelligen B-Zell-Lymphoms	zamtocabtagenum autoleucelum	PharmaContext GmbH	仅有认定
2026/04/20	Traitement de la maladie de Stargardt	tinlarebantum	Voisin Consulting CH Sàrl	仅有认定
2026/04/16	Behandlung der primären Immunglobulin-A-Nephropathie (IgAN)	atrasentanum	Novartis Pharma Schweiz AG	仅有认定
2026/03/25	Behandlung der Achondroplasie	navepegritidum	Ascendis Pharma Switzerland GmbH	仅有认定
2026/03/09	Behandlung des tenosynovialen Riesenzelltumors vom lokalisierten und diffusen Typ	pimicotinibum	Merck (Schweiz) AG	仅有认定
2026/03/04	Behandlung von Magenkarzinom	zanidatamabum	Jazz Pharmaceuticals Switzerland GmbH	仅有认定
2026/03/04	Behandlung des Speiseröhrenkarzinoms	zanidatamabum	Jazz Pharmaceuticals Switzerland GmbH	仅有认定
2026/02/26	Behandlung des follikulären Lymphoms	surovatamigum	AstraZeneca AG	仅有认定
2026/02/26	Behandlung der B-lymphoblastischen Leukämie/des B-lymphoblastischen Lymphoms	surovatamigum	AstraZeneca AG	仅有认定
2026/02/24	Behandlung des multiplen Myeloms	linvoseltamabum	Regeneron Switzerland GmbH	仅有认定
2026/02/11	Behandlung von extrapulmonalen neuroendokrinen Karzinomen	obrixtamigum	Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH	仅有认定
2026/02/11	Behandlung des pulmonalen neuroendokrinen Karzinoms	obrixtamigum	Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH	仅有认定
2026/01/12	Behandlung der spinalen Muskelatrophie (SMA)	onasemnogenum abeparvovecum	Novartis Pharma Schweiz AG	仅有认定
2026/01/12	Behandlung der Polycythemia vera	rusfertidum	Takeda Pharma AG	仅有认定
2026/01/12	Behandlung von Amyotropher Lateralsklerose (ALS)	ulefnersenum	Otsuka Pharmaceutical (Switzerland) GmbH	仅有认定
2026/01/08	Traitement de la cardiomyopathie hypertrophique symptomatique	aficamtenum	PLX Healthcare Services (Schweiz) GmbH	仅有认定
2026/01/08	Behandlung des Mantelzell Lymphoms	sonrotoclaxum	BeOne Medicines I GmbH	仅有认定
2026/01/06	Behandlung des familiären Chylomikronämie-Syndroms	olezarsenum, olezarsenum natricum	Swedish Orphan Biovitrum AG	仅有认定
2025/12/02	Behandlung der Hämophilie A	denecimigum	Novo Nordisk Pharma AG	仅有认定
2025/11/27	Behandlung von Myelofibrose	selinexorum	Stemline Therapeutics Switzerland GmbH	Nexpovio
2025/11/06	traitement du cancer anal	retifanlimabum	Incyte Biosciences International Sàrl	ZYNYZ
2025/10/27	Traitement du CPNPC avec mutation KRAS G12C.	olomorasibum	Eli Lilly (Suisse) SA	仅有认定
2025/10/16	Behandlung von Hornhaut-Cystinablagerungen bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Monaten mit Cystinose	mercaptamini hydrochloridum	RECORDATI AG	Cystadrops
2025/10/06	Behandlung des diffusen grosszelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL)	odronextamabum	Regeneron Switzerland GmbH	仅有认定
2025/10/06	Behandlung des follikulären Lymphoms (FL)	odronextamabum	Regeneron Switzerland GmbH	仅有认定
2025/10/06	Tumoren der Gallenwege	zanidatamabum	Jazz Pharmaceuticals Switzerland GmbH	仅有认定
2025/09/25	Pulmonale arterielle Hypertonie	macitentanum	Actelion Pharmaceuticals Ltd	仅有认定
2025/09/06	KRAS p.G12C positives Kolorektalkarzinom	sotorasibum	Amgen Switzerland AG	仅有认定
2025/09/04	Behandlung von Hypophosphatasie	efzimfotasum alfa	Alexion Pharma GmbH	仅有认定
2025/09/03	Behandlung der thrombotischen Mikroangiopathie nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT-TMA)	ravulizumabum	Alexion Pharma GmbH	Ultomiris
2025/08/26	Behandlung von Myasthenia Gravis (MG)	gefurulimabum	Alexion Pharma GmbH	仅有认定
2025/08/19	Behandlung des Bradykinin-vermittelten Angioödems	deucrictibantum	Pharvaris GmbH	仅有认定
2025/08/19	Behandlung von Immunthrombozytopenie	ianalumabum	Novartis Pharma Schweiz AG	仅有认定
2025/07/29	Behandlung von Weichteilsarkomen	nirogacestatum	Merck (Schweiz) AG	Ogsiveo
2025/07/24	Idiopathische Lungenfibrose	admilparantum	Bristol-Myers Squibb SA	仅有认定
2025/07/24	Behandlung von Weichteilsarkomen	doxorubicinum	InnoMedica Schweiz AG	仅有认定
2025/07/14	Leishmaniase	LXE408	Novartis Pharma Schweiz AG	仅有认定
2025/07/07	Behandlung von Hyperphenylalaninämie	repinatrabitum	Otsuka Pharmaceutical (Switzerland) GmbH	仅有认定
2025/06/19	Neurofibromatose Typ 1	mirdametinibum	Merck (Schweiz) AG	Ezmekly
2025/06/19	Behandlung von Gliomen	tovorafenibum	IPSEN Pharma Schweiz GmbH	Ojemda
2025/05/27	Behandlung der chronischen Granulomatose	SGX-001	Somagenetix AG	仅有认定
2025/05/26	Behandlung von Multiplem Myelom	anitocabtagenum autoleucelum	Gilead Sciences Switzerland Sàrl	仅有认定
2025/05/21	Ergänzende Behandlung bei Patienten, bei denen das Risiko einer Methotrexat-Toxizität besteht.	glucarpidasum	Curatis AG	仅有认定
2025/05/20	Behandlung des kleinzelligen Lungenkarzinoms	ifinatamabum deruxtecanum	Daiichi Sankyo (Schweiz) AG	仅有认定
2025/05/15	Behandlung der C3-Glomerulopathie mit oder ohne Immunkomplexe	pegcetacoplanum	Swedish Orphan Biovitrum AG	Aspaveli
2025/05/13	Traitement du lymphome folliculaire	tafasitamabum	Incyte Biosciences International Sàrl	Minjuvi
2025/05/12	Chondrosarcome	ivosidenibum	Servier (Suisse) SA	Tibsovo
2025/05/01	Behandlung der Narkolepsie	oveporextonum	Takeda Pharma AG	仅有认定
2025/04/23	Behandlung der chronisch entzündlichen demyelinisierenden Polyneuropathie	efgartigimodum alfa	argenx Switzerland SA	Vyvgart
2025/04/15	Behandlung von ATTR Amyloidose	ALXN2220	Alexion Pharma GmbH	仅有认定
2025/03/21	Behandlung von Xeroderma pigmentosum	afamelanotidum	Clinuvel AG	仅有认定
2025/03/19	Epidermolysis bullosa	beremagenum geperpavecum	Krystal Biotech Switzerland GmbH	仅有认定
2025/02/12	Behandlung von Porphyria variegata	afamelanotidum	Clinuvel AG	仅有认定
2025/02/11	Behandlung von Transthyretin-Amyloidose	acoramidisum	Bayer (Schweiz) AG	BEYONTTRA
2025/01/22	Malaria	artemetherum, lumefantrinum	Novartis Pharma Schweiz AG	Riamet Baby
2025/01/16	Behandlung des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms mit KRAS-G12C-Mutation	adagrasibum	Bristol-Myers Squibb SA	仅有认定
2025/01/14	diffuses grosszelliges B-Zell-Lymphom	golcadomidi hydrochloridum	Bristol-Myers Squibb SA	仅有认定
2025/01/13	traitement du carcinome à cellules de Merkel	retifanlimabum	Incyte Biosciences International Sàrl	ZYNYZ
2025/01/13	Behandlung von homozygoter familiärer Hypercholesterinämie	evinacumabum	PLX Healthcare Services (Schweiz) GmbH	仅有认定
2024/12/10	Behandlung der CDKL5-Mangelerkrankung	fenfluramini hydrochloridum	UCB-Pharma SA	Fintepla
2024/11/14	épidermolyse bulleuse	betulae corticis extractum	Chiesi SA	Filsuvez
2024/11/14	Multiples Myelom	arlocabtagenum autoleucelum	Bristol-Myers Squibb SA	仅有认定
2024/11/12	Traitement de la thrombopénie immunitaire	rilzabrutinibum	Sanofi-Aventis (Suisse) SA	仅有认定
2024/11/08	Behandlung der primären biliären Cholangitis	seladelparum	Gilead Sciences Switzerland Sàrl	Lyvdelzi

常见问题

药品如何在瑞士获得孤儿药资格？

向 Swissmedic 提出申请。申请所针对的疾病必须危及生命或造成慢性致残，且在瑞士每 10,000 人中受影响人数不超过 5 人；或者该药品已在药品监管水平相当的国家获得现有认可（TPA 第 4 条第 1 款 a decies 项，TPLO 第 4 条）。

该资格实际上带来什么？

简化许可程序（TPA 第 14 条第 1 款 f 项）、优先审评、免除新许可申请的统一费率费用，以及经申请获得 15 年的文件保护期（TPA 第 11b 条第 4 款）。该资格不提供欧盟式的市场独占权。

关于新授予的孤儿药资格的数据有多新？

Swissmedic 依据 TPLO 第 7 条公布具有孤儿药资格的药品清单，并每月更新。此处处理的数据集日期显示在每个页面的页脚。

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