物质

canakinumabum

9项孤儿药资格1种药品7种罕见疾病

活性成分 canakinumabum 在瑞士具有 9 项 Swissmedic 孤儿药资格，涉及 7 种罕见疾病。

已公布有 1 种含有该活性成分并具有许可编号的药品。每 10,000 人中 5 人的罕见性标准适用于整个疾病，并按活性成分计算，涵盖所有具有该资格的适应症（TPLO 第 6 条）。

药品

Swissmedic 按每种药品和每项孤儿药适应症发布一行：包括决定书中的适应症措辞、资格授予日期，以及在资格被撤销时的撤销日期。下表原样重现这些行，并将每项适应症链接至目录中的相应罕见疾病。

每项孤儿药适应症一行，完全按照 Swissmedic 的发布内容。
孤儿药适应症	疾病	资格授予日期	资格撤销日期
Adultes Still-Syndrom	成人发病型Still病	2017/12/18	资格有效
Behandlung des Hyperimmunglobulin-D- und periodischen Fiebersyndroms (HIDS)	高免疫球蛋白D综合征（HIDS）	2016/11/15	资格有效
Behandlung der Cryopyrin-assoziierten periodischen Syndrome	冷吡啉相关周期性综合征（CAPS）	2016/11/15	资格有效
Behandlung des familiären Mittelmeerfiebers	家族性地中海热（FMF）	2016/11/15	资格有效
Behandlung der pädiatrischen juvenilen rheumatoiden Arthritis	幼年类风湿性关节炎	2016/11/15	资格有效
Behandlung des TNF-Rezeptor-assoziierten periodischen Syndroms (TRAPS)	TNF受体相关周期性综合征（TRAPS）	2016/11/15	资格有效
Behandlung der juvenilen idiopathischen Arthritis mit systemischem Beginn	全身型幼年特发性关节炎（sJIA）	2009/02/18	2012/05/09
Behandlung der juvenilen idiopathischen Arthritis mit systemischem Beginn	全身型幼年特发性关节炎（sJIA）	2009/02/18	2012/05/09
Behandlung der Cryopyrin-assoziierten Periodischen Syndrome (CAPS) wie des Muckle-Wells-Syndroms (MWS), des familiären autoinflammatorischen Kälte-Syndroms (FACS) und der multisystemischen entzündlichen Erkrankung mit Beginn im Neugeborenenalter (NOMID)/des chronischen infantilen neuro-dermo-artikulären Syndroms (CINCA)	冷吡啉相关周期性综合征（CAPS）	2008/06/13	2010/12/20

含有该活性物质的药品是否由强制医疗保险支付，取决于 FOPH 专科药品清单（SL），而非孤儿药资格。未列入清单的药品可根据《KVV》第 71a-71d 条按个案报销。

药品如何在瑞士获得孤儿药资格？

向 Swissmedic 提出申请。申请所针对的疾病必须危及生命或造成慢性致残，且在瑞士每 10,000 人中受影响人数不超过 5 人；或者该药品已在药品监管水平相当的国家获得现有认可（TPA 第 4 条第 1 款 a decies 项，TPLO 第 4 条）。

该资格实际上带来什么？

简化许可程序（TPA 第 14 条第 1 款 f 项）、优先审评、免除新许可申请的统一费率费用，以及经申请获得 15 年的文件保护期（TPA 第 11b 条第 4 款）。该资格不提供欧盟式的市场独占权。

关于 canakinumabum 的数据有多新？

Swissmedic 依据 TPLO 第 7 条公布具有孤儿药资格的药品清单，并每月更新。此处处理的数据集日期显示在每个页面的页脚。

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