数据集数据
- 728孤儿药认定
- 321具有资格的药品
- 220罕见疾病
- 16临时许可
知识库
孤儿药资格在瑞士如何运作
申请独立于批准
申请可以在批准申请之前、与批准申请同时或之后提交（TPLO第4条第3款）。无需在瑞士设立注册办事处，只需提供收货地址。
简化程序和优先处理
该状态可启用TPA第14条第1款f项规定的简化批准程序。具有该状态的产品，其批准申请将优先处理。
费用豁免
新批准申请的统一费用予以豁免（FeeO-Swissmedic第9条a项）。自2019年起，变更申请需缴纳费用。
15年的文件保护期
Swissmedic应申请授予15年的文件保护期（TPA第11b条第4款）。瑞士法律没有欧盟所授予的同类市场独占权。
最新
显示全部罕见疾病 Access
Swissmedic 至少授予过一项孤儿药资格的所有罕见疾病。标签遵循已公布的孤儿药适应症。
最新
显示全部近期授予的资格
| 资格授予日期 | 孤儿药适应症 | 活性物质 | 药品 |
|---|---|---|---|
| 2026/08/25 | Behandlung der primären IgA Nephropathie | ravulizumabum | Ultomiris |
| 2026/08/03 | Behandlung der spinalen Muskelatrophie | apitegromabum | 仅有认定 |
| 2026/07/17 | Behandlung des Pankreaskarzinoms | daraxonrasibum | 仅有认定 |
| 2026/07/07 | Behandlung des grosszelligen B-Zell Lymphoms (LBCL) | surovatamigum | 仅有认定 |
| 2026/06/25 | Traitement du déficit héréditaire en facteur X | factor X coagulationis humanus | 仅有认定 |
| 2026/06/25 | Behandlung des Uveitischen Makulaödems | vamikibartum | 仅有认定 |
瑞士
显示全部临时许可
根据《TPA》第 9a 条获得临时许可的药品：由于针对危及生命的疾病没有等效替代方案，在附带条件的情况下获准上市。
知识库
显示全部指南
瑞士孤儿药的地位、上市许可、报销和照护，并结合TPA、TPLO和KVV的相关条款进行说明。
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将您的孤儿药引入瑞士
您可以咨询有关在瑞士获得孤儿药状态、批准和报销的问题。任何专业服务及其范围均由您与外部合作伙伴另行约定。
- 瑞士公开 Swissmedic 数据
- 四种语言版本
常见问题
药品如何在瑞士获得孤儿药资格？
向 Swissmedic 提出申请。申请所针对的疾病必须危及生命或造成慢性致残，且在瑞士每 10,000 人中受影响人数不超过 5 人；或者该药品已在药品监管水平相当的国家获得现有认可（TPA 第 4 条第 1 款 a decies 项，TPLO 第 4 条）。
该资格实际上带来什么？
简化许可程序（TPA 第 14 条第 1 款 f 项）、优先审评、免除新许可申请的统一费率费用，以及经申请获得 15 年的文件保护期（TPA 第 11b 条第 4 款）。该资格不提供欧盟式的市场独占权。
关于 Swiss Orphan Access 的数据有多新？
Swissmedic 依据 TPLO 第 7 条公布具有孤儿药资格的药品清单，并每月更新。此处处理的数据集日期显示在每个页面的页脚。