将您的孤儿药引入瑞士
您可以咨询有关在瑞士获得孤儿药状态、批准和报销的问题。任何专业服务及其范围均由您与外部合作伙伴另行约定。
- 瑞士公开 Swissmedic 数据
- 四种语言版本
瑞士不是欧盟的附属部分，而是一个独立市场：由Swissmedic授予独立的批准，由FOPH进行独立的定价，产品信息须符合独立的语言要求，且批准持有人必须在瑞士设有住所。对于仅有几百名患者的孤儿药，所有这些环节都必须保持精简。
您可以咨询有关在瑞士获得孤儿药状态、批准和报销的问题。任何专业服务及其范围均由您与外部合作伙伴另行约定。
获得瑞士批准的路径
- 01
评估与策略
根据每10,000人中5人的标准核查患病率，与外国认定状态保持一致，并选择程序（TPA第13条、TPA第14条第1款f项、TPA第9a条规定的临时批准）。
2至4周 - 02
孤儿药状态申请
根据TPLO第4条准备科学文件，或连同参考监管机构文件一起提交外国决定，递交申请并处理Swissmedic的问题。
并行进行 - 03
批准申报资料
编制CTD、德语、法语和意大利语瑞士产品信息、包装材料，并规划统一费用（该费用已获豁免）。
6至12周 - 04
评估
答复问题清单，优先处理申请，并在适用临时批准时协商相关条件。
按Swissmedic时限 - 05
报销
向FOPH提交SL申请，附上外国价格比较和治疗交叉比较，准备价格模型以及限制使用的依据。
自批准起 - 06
运营
药物警戒和报告、批次放行、符合GDP的物流、向医院药房和批发商供货，以及答复医疗专业人员的咨询。
持续进行
咨询可能涉及的主题
- 在瑞士设有住所的批准持有人角色，包括负责人
- 孤儿药状态申请和状态管理，包括申报境外变更的义务
- 批准、变更、续期和适应症扩展
- 三种国家语言的产品信息和包装审核
- SL申请、价格谈判和成本效益申报资料
- 药物警戒系统、信号管理以及向Swissmedic提交报告
- 符合GDP的储存、批次放行和在瑞士境内的分销
- 在批准前支持个别进口和同情使用计划
关于本服务
出版者为 Swiss Orphan Access。本目录介绍公开可获得的 Swissmedic 数据。Swiss Orphan Access 负责处理有关本独立目录的咨询。只有在另行达成协议后，才会将详细信息分享给外部专家。
- 321具有资格的药品
- 220罕见疾病
常见问题
我们需要自己的瑞士公司吗？
需要获得批准，因为批准持有人必须在瑞士设有住所。
市场准入需要多长时间？
从完整申报资料开始，应预留Swissmedic的评估时限，之后还要预留FOPH的SL程序时间。孤儿药状态通常比批准决定得快得多，并且可以提前申请。
批准前可以为患者提供治疗吗？
可以，根据TPA第9b条第1款实施同情使用，或由负责治疗的医疗专业人员根据MPLO第49条进行个别进口。
批准孤儿药需要多少费用？
具有孤儿药状态的药品，其新批准申请的统一费用予以豁免（FeeO-Swissmedic第9条a项）。变更申请和快速通道程序仍需缴费。
我们可以保留对价格的控制权吗？
价格由FOPH确定，策略仍由您掌握。