Hemgenix
Hemgenix, Konzentrat für Infusionslösung
Hemgenix ist ein Arzneimittel mit Orphan-Drug-Status in der Schweiz, Wirkstoff etranacogenum dezaparvovecum, Zulassungsinhaberin CSL Behring AG. Swissmedic hat für dieses Produkt 1 Orphan-Indikation publiziert.
Das Arzneimittel ist unter der Zulassungsnummer 68780 zugelassen, erstmals am 07.12.2023.
Daten
Daten aus der Swissmedic-Liste der Arzneimittel mit Orphan-Drug-Status (Art. 7 VAZV), Stand 2026-09-18. Swissmedic aktualisiert die Liste monatlich.
| Wirkstoffe | etranacogenum dezaparvovecum |
|---|---|
| Zulassungsinhaberin | CSL Behring AG |
| Zulassungsnummer | 68780 |
| Zulassungsstatus | Zugelassen |
| Erstzulassung | 07.12.2023 |
| Befristet bis | - |
| Zugelassene Indikation | Etranacogen Dezaparvovec ist indiziert zur Behandlung von männlichen Erwachsenen mit schwerer/mittelschwerer Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-Mangel) und vorbestehendem Titer an neutralisierenden Antikörpern gegen den Adeno-assoziierten viralen Vektor Serotyp 5 (AAV5) von unter 1:900, um die Häufigkeit von Blutungsepisoden und die Notwendigkeit einer Faktor-IX-Substitution zu reduzieren, und zwar in Fällen, in denen: • derzeit eine prophylaktische Faktor-IX-Therapie eingesetzt wird, oder • eine lebensbedrohliche Blutung besteht oder anamnestisch bekannt ist oder wiederholte schwere Spontanblutungen auftreten. |
Orphan-Designationen
Swissmedic publiziert pro Arzneimittel und Orphan-Indikation eine eigene Zeile: die Indikation im Wortlaut der Verfügung, das Datum der Statuserteilung und, wenn der Status entzogen wurde, das Entzugsdatum. Die Tabelle unten gibt diese Zeilen unverändert wieder und verlinkt jede Indikation auf die zugehörige seltene Krankheit im Verzeichnis.
| Orphan-Indikation | Krankheit | Status erteilt | Status entzogen |
|---|---|---|---|
| Behandlung der Hämophilie B | Hämophilie B | 04.04.2022 | Status aktiv |
Vergütung
Ob dieses Arzneimittel von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung vergütet wird, hängt von der Spezialitätenliste (SL) des BAG ab. Nicht gelistete Arzneimittel können im Einzelfall nach Art. 71a-71d KVV vergütet werden.
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Häufige Fragen
Ist Hemgenix in der Schweiz zugelassen?
Ja. Hemgenix ist von Swissmedic unter der Zulassungsnummer 68780 zugelassen, erstmals am 07.12.2023. Das Produkt trägt zusätzlich den Orphan-Drug-Status für eine seltene Krankheit.
Was bedeutet der Orphan-Drug-Status für Hemgenix?
Der Status öffnet das vereinfachte Zulassungsverfahren (Art. 14 Abs. 1 Bst. f HMG), die prioritäre Begutachtung, den Verzicht auf die Pauschalgebühr für das Neuzulassungsgesuch (Art. 9 Bst. a GebV-Swissmedic) und auf Gesuch einen Unterlagenschutz von 15 Jahren (Art. 11b Abs. 4 HMG).
Wird Hemgenix von der Krankenkasse vergütet?
Das hängt von der Spezialitätenliste (SL) des BAG ab, nicht vom Orphan-Drug-Status. Ist das Produkt nicht gelistet, kommt eine Vergütung im Einzelfall nach Art. 71a bis 71d KVV in Frage. Den aktuellen SL-Eintrag und den Publikumspreis prüfen Sie in der Spezialitätenliste des BAG.
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