Befristete Zulassungen
Arzneimittel mit befristeter Zulassung nach Art. 9a HMG: zugelassen mit Auflagen, weil für eine lebensbedrohende Krankheit keine gleichwertige Alternative verfügbar ist.
Daten aus der Swissmedic-Liste der Arzneimittel mit Orphan-Drug-Status (Art. 7 VAZV), Stand 2026-09-18. Swissmedic aktualisiert die Liste monatlich.
| Medikament | Wirkstoff | Zulassungsinhaberin | Zulassungsnummer | Befristet bis |
|---|---|---|---|---|
| Casgevy | exagamglogenum autotemcelum | Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH | 68978 | 05.09.2026 |
| Talvey | talquetamabum | Janssen-Cilag AG | 69049 | 31.12.2026 |
| Idefirix | imlifidasum | IQONE HEALTHCARE SWITZERLAND SA | 68373 | 05.02.2027 |
| Lunsumio subkutan | mosunetuzumabum | Roche Pharma (Schweiz) AG | 70221 | 09.02.2027 |
| Lunsumio | mosunetuzumabum | Roche Pharma (Schweiz) AG | 68314 | 09.02.2027 |
| Tepkinly 4 mg/0 | epcoritamabum | AbbVie AG | 69161 | 05.05.2027 |
| Tepkinly 48 mg/0 | epcoritamabum | AbbVie AG | 69481 | 05.05.2027 |
| Elrexfio | elranatamabum | Pfizer AG | 68646 | 30.09.2027 |
| Spevigo | spesolimabum | Leo Pharmaceutical Products Sarath Ltd. | 68625 | 21.10.2027 |
| Lyvdelzi | seladelparum | Gilead Sciences Switzerland Sàrl | 70063 | 09.12.2027 |
| Qalsody | tofersenum | Biogen Switzerland AG | 68577 | 18.12.2027 |
| Lytgobi | futibatinibum | Taiho Oncology Europe GmbH | 69714 | 31.01.2028 |
| Ezmekly | mirdametinibum | Merck (Schweiz) AG | 70387 | 09.04.2028 |
| Ezmekly | mirdametinibum | Merck (Schweiz) AG | 70392 | 09.04.2028 |
| Ojemda | tovorafenibum | IPSEN Pharma Schweiz GmbH | 70260 | 05.05.2028 |
| Ojemda | tovorafenibum | IPSEN Pharma Schweiz GmbH | 70241 | 05.05.2028 |
Häufige Fragen
Wie erhält ein Arzneimittel in der Schweiz den Orphan-Drug-Status?
Auf Gesuch bei Swissmedic. Voraussetzung ist eine lebensbedrohende oder chronisch invalidisierende Krankheit, von der höchstens 5 von 10'000 Personen in der Schweiz betroffen sind, oder eine bereits erteilte Anerkennung in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle (Art. 4 Abs. 1 Bst. a decies HMG, Art. 4 VAZV).
Was bringt der Status konkret?
Vereinfachtes Zulassungsverfahren (Art. 14 Abs. 1 Bst. f HMG), prioritäre Begutachtung, Verzicht auf die Pauschalgebühr des Neuzulassungsgesuchs und auf Gesuch 15 Jahre Unterlagenschutz (Art. 11b Abs. 4 HMG). Ein Marktexklusivrecht wie in der EU gibt es nicht.
Wie aktuell sind die Daten zu Befristete Zulassungen?
Swissmedic publiziert die Liste der Arzneimittel mit Orphan-Drug-Status nach Art. 7 VAZV und aktualisiert sie monatlich. Das Datum des hier verarbeiteten Stands steht am Ende jeder Seite.
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Hier können Sie eine Anfrage zu Orphan-Drug-Status, Zulassung und Vergütung in der Schweiz stellen. Eine fachliche Leistung und ihr Umfang werden mit dem externen Partner separat vereinbart.
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