Orphan Drugs: Markteintritt in der Schweiz
Für internationale Biotech- und Pharmaunternehmen: Recherchieren Sie Schweizer Orphan-Drug-Status, Zulassungsinhaberinnen und Vergütungswege und beschreiben Sie den Unterstützungsbedarf für Ihr Produkt.
Schweizer Projekt besprechen
Der Datenstand in Zahlen
- 728Orphan-Designationen
- 321Arzneimittel mit Status
- 220seltene Krankheiten
- 16befristet zugelassen
Drei Wege ins Verzeichnis
So funktioniert der Orphan-Drug-Status in der Schweiz
Gesuch unabhängig von der Zulassung
Das Gesuch kann vor, gleichzeitig mit oder nach dem Zulassungsgesuch eingereicht werden (Art. 4 Abs. 3 VAZV). Es braucht keinen Sitz in der Schweiz, nur eine Zustelladresse.
Vereinfachtes Verfahren und Priorität
Mit dem Status öffnet sich das vereinfachte Zulassungsverfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. f HMG. Zulassungsgesuche für Arzneimittel mit Status werden prioritär behandelt.
Gebührenverzicht
Die Pauschalgebühr für das Neuzulassungsgesuch entfällt (Art. 9 Bst. a GebV-Swissmedic). Änderungsgesuche sind seit 2019 gebührenpflichtig.
15 Jahre Unterlagenschutz
Auf Gesuch gewährt Swissmedic 15 Jahre Unterlagenschutz (Art. 11b Abs. 4 HMG). Ein Marktexklusivrecht wie in der EU kennt das Schweizer Recht nicht.
Seltene Krankheiten Access
Alle seltenen Krankheiten, für die Swissmedic mindestens einen Orphan-Drug-Status erteilt hat. Die Bezeichnung folgt der publizierten Orphan-Indikation.
Neu zuerkannte Status
| Status erteilt | Orphan-Indikation | Wirkstoff | Medikament |
|---|---|---|---|
| 25.08.2026 | Behandlung der primären IgA Nephropathie | ravulizumabum | Ultomiris |
| 03.08.2026 | Behandlung der spinalen Muskelatrophie | apitegromabum | Nur Designation |
| 17.07.2026 | Behandlung des Pankreaskarzinoms | daraxonrasibum | Nur Designation |
| 07.07.2026 | Behandlung des grosszelligen B-Zell Lymphoms (LBCL) | surovatamigum | Nur Designation |
| 25.06.2026 | Traitement du déficit héréditaire en facteur X | factor X coagulationis humanus | Nur Designation |
| 25.06.2026 | Behandlung des Uveitischen Makulaödems | vamikibartum | Nur Designation |
Befristete Zulassungen
Arzneimittel mit befristeter Zulassung nach Art. 9a HMG: zugelassen mit Auflagen, weil für eine lebensbedrohende Krankheit keine gleichwertige Alternative verfügbar ist.
Ratgeber
Orphan-Drug-Status, Zulassung, Vergütung und Versorgung in der Schweiz, erklärt mit den einschlägigen Artikeln von HMG, VAZV und KVV.
Ihr Orphan Drug in die Schweiz bringen
Hier können Sie eine Anfrage zu Orphan-Drug-Status, Zulassung und Vergütung in der Schweiz stellen. Eine fachliche Leistung und ihr Umfang werden mit dem externen Partner separat vereinbart.
- Öffentliche Swissmedic-Daten
- Vier Sprachversionen
Häufige Fragen
Wie erhält ein Arzneimittel in der Schweiz den Orphan-Drug-Status?
Auf Gesuch bei Swissmedic. Voraussetzung ist eine lebensbedrohende oder chronisch invalidisierende Krankheit, von der höchstens 5 von 10'000 Personen in der Schweiz betroffen sind, oder eine bereits erteilte Anerkennung in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle (Art. 4 Abs. 1 Bst. a decies HMG, Art. 4 VAZV).
Was bringt der Status konkret?
Vereinfachtes Zulassungsverfahren (Art. 14 Abs. 1 Bst. f HMG), prioritäre Begutachtung, Verzicht auf die Pauschalgebühr des Neuzulassungsgesuchs und auf Gesuch 15 Jahre Unterlagenschutz (Art. 11b Abs. 4 HMG). Ein Marktexklusivrecht wie in der EU gibt es nicht.
Wie aktuell sind die Daten zu Swiss Orphan Access?
Swissmedic publiziert die Liste der Arzneimittel mit Orphan-Drug-Status nach Art. 7 VAZV und aktualisiert sie monatlich. Das Datum des hier verarbeiteten Stands steht am Ende jeder Seite.