Ihr Orphan Drug in die Schweiz bringen
Hier können Sie eine Anfrage zu Orphan-Drug-Status, Zulassung und Vergütung in der Schweiz stellen. Eine fachliche Leistung und ihr Umfang werden mit dem externen Partner separat vereinbart.
- Öffentliche Swissmedic-Daten
- Vier Sprachversionen
Die Schweiz ist kein EU-Anhang, sondern ein eigener Markt: eigene Zulassung durch Swissmedic, eigene Preisbildung durch das BAG, eigene Sprachenpflicht für die Arzneimittelinformation und eine Zulassungsinhaberin mit Sitz in der Schweiz. Für ein Orphan Drug mit wenigen hundert Patientinnen und Patienten muss dieser Aufwand schlank bleiben.
Hier können Sie eine Anfrage zu Orphan-Drug-Status, Zulassung und Vergütung in der Schweiz stellen. Eine fachliche Leistung und ihr Umfang werden mit dem externen Partner separat vereinbart.
Der Weg zur Schweizer Zulassung
- 01
Bewertung und Strategie
Prüfung der Prävalenz gegen das Kriterium von 5 pro 10'000, Abgleich mit der ausländischen Designation, Wahl des Verfahrens (Art. 13 HMG, Art. 14 Abs. 1 Bst. f HMG, befristete Zulassung nach Art. 9a HMG).
2 bis 4 Wochen - 02
Gesuch um Orphan-Drug-Status
Aufbereitung der wissenschaftlichen Dokumentation nach Art. 4 VAZV oder der ausländischen Verfügung samt Unterlagen der Referenzbehörde, Einreichung und Begleitung der Fragen von Swissmedic.
parallel zur Vorbereitung - 03
Zulassungsdossier
Aufbau des CTD, Schweizer Arzneimittelinformation in Deutsch, Französisch und Italienisch, Packmittel, Gebührenplanung mit dem Wegfall der Pauschalgebühr.
6 bis 12 Wochen - 04
Begutachtung
Antworten auf die List of Questions, prioritäre Behandlung des Gesuchs, Verhandlung von Auflagen bei einer befristeten Zulassung.
nach Swissmedic-Fristen - 05
Vergütung
SL-Gesuch beim BAG mit Auslandpreisvergleich und therapeutischem Quervergleich, Vorbereitung von Preismodellen und der Argumentation für die Limitatio.
ab Zulassung - 06
Betrieb
Pharmakovigilanz und Meldewesen, Chargenfreigabe, GDP-konforme Logistik, Belieferung von Spitalapotheken und Grossisten, Anfragen von Fachpersonen.
laufend
Mögliche Themen einer Anfrage
- Zulassungsinhaberschaft mit Sitz in der Schweiz, inklusive fachtechnisch verantwortlicher Person
- Gesuch um Orphan-Drug-Status und Statusverwaltung, inklusive Meldepflichten bei Änderungen im Ausland
- Zulassung, Variations, Verlängerungen und Indikationserweiterungen
- Arzneimittelinformation in drei Landessprachen und Packmittelprüfung
- SL-Gesuch, Preisverhandlung und Wirtschaftlichkeitsdossier
- Pharmakovigilanz-System, Signalmanagement und Meldungen an Swissmedic
- GDP-Lagerung, Chargenfreigabe und Vertrieb in der ganzen Schweiz
- Betreuung von Einzelimporten und Compassionate-Use-Programmen vor der Zulassung
Über dieses Angebot
Herausgeber ist Swiss Orphan Access. Das Verzeichnis bereitet öffentlich zugängliche Swissmedic-Daten auf. Anfragen zu diesem unabhängigen Verzeichnis bearbeitet Swiss Orphan Access. Eine Weitergabe an externe Fachpersonen erfolgt nur nach gesonderter Absprache.
- 321Arzneimittel mit Status
- 220seltene Krankheiten
Häufige Fragen
Brauchen wir eine eigene Schweizer Gesellschaft?
Für die Zulassung ja, denn die Zulassungsinhaberin muss Sitz oder Wohnsitz in der Schweiz haben.
Wie lange dauert der Markteintritt?
Rechnen Sie ab vollständigem Dossier mit der Begutachtungsfrist von Swissmedic, danach mit dem SL-Verfahren beim BAG. Der Orphan-Drug-Status wird in der Regel deutlich schneller entschieden als die Zulassung und kann vorab beantragt werden.
Können Patientinnen und Patienten vor der Zulassung behandelt werden?
Ja, über Compassionate Use nach Art. 9b Abs. 1 HMG oder über den Einzelimport durch die behandelnde Medizinalperson nach Art. 49 AMBV.
Was kostet die Zulassung eines Orphan Drugs?
Die Pauschalgebühr für das Neuzulassungsgesuch entfällt bei Arzneimitteln mit Orphan-Drug-Status (Art. 9 Bst. a GebV-Swissmedic). Es bleiben Gebühren für Änderungsgesuche und für das beschleunigte Verfahren.
Behalten wir die Kontrolle über den Preis?
Die Preisbildung erfolgt mit dem BAG, die Strategie bestimmen Sie.