Schweiz

Ratgeber

Orphan-Drug-Status, Zulassung, Vergütung und Versorgung in der Schweiz, erklärt mit den einschlägigen Artikeln von HMG, VAZV und KVV.

Orphan-Drug-Status in der Schweiz: Voraussetzungen, Gesuch, VorteileOrphan-Drug-Status in der Schweiz: Kriterien nach Art. 4 HMG, Gesuch nach Art. 4-7 VAZV, Vorteile, Entzug und Übertragung des Status.6 Min.
Zulassung von Orphan Drugs: vereinfachtes Verfahren und Art. 13 HMGVereinfachte Zulassung von Orphan Drugs nach Art. 14 Abs. 1 Bst. f HMG und Art. 24-26 VAZV, Berücksichtigung ausländischer Prüfungen nach Art. 13 HMG.5 Min.
Vergütung von Orphan Drugs: Spezialitätenliste und Art. 71a-71d KVVVergütung von Orphan Drugs in der Schweiz: Aufnahme in die Spezialitätenliste oder Vergütung im Einzelfall nach Art. 71a-71d KVV mit Kostengutsprache.5 Min.
Befristete Zulassung nach Art. 9a HMG und Art. 18 VAZVBefristete Zulassung in der Schweiz: kumulative Kriterien nach Art. 9a HMG und Art. 18 VAZV, Auflagen, Verlängerung und Vervollständigung des Dossiers.5 Min.
Compassionate Use und Sonderbewilligung: Art. 9b HMG, Art. 49 AMBVCompassionate Use nach Art. 9b Abs. 1 HMG und Einzelimport nach Art. 49 AMBV: Voraussetzungen, Abgrenzung zur Zulassung und Pflichten der Medizinalperson.5 Min.
Preisbildung bei Orphan Drugs in der SchweizPreisbildung bei Orphan Drugs: Auslandpreisvergleich und therapeutischer Quervergleich des BAG, Fabrikabgabepreis, Vertriebsanteil und Preismodelle.5 Min.
Nationales Konzept Seltene Krankheiten: kosek und ZentrenNationales Konzept Seltene Krankheiten der Schweiz: Umsetzung ab 2015, Rolle der kosek, anerkannte Zentren und Referenzzentren, Versorgungspfad.5 Min.
Patientenorganisationen für seltene Krankheiten in der SchweizPatientenorganisationen für seltene Krankheiten: ProRaris als Allianz seit 2010, Orphanet Schweiz, Leistungen und Zusammenarbeit mit Spitälern und Firmen.5 Min.
Orphan Drugs im Vergleich: Schweiz, EU und USAOrphan Drugs im Vergleich: Schweiz nach HMG und VAZV, EU nach Verordnung (EG) Nr. 141/2000 mit COMP der EMA, USA nach dem Orphan Drug Act von 1983.6 Min.
Markteintritt für Orphan Drugs in der SchweizMarkteintritt für Orphan Drugs in der Schweiz: Zulassungsinhaberin mit Sitz, Arzneimittelinformation in drei Sprachen, Pharmakovigilanz, Vertrieb und SL.5 Min.

Häufige Fragen

Wie erhält ein Arzneimittel in der Schweiz den Orphan-Drug-Status?

Auf Gesuch bei Swissmedic. Voraussetzung ist eine lebensbedrohende oder chronisch invalidisierende Krankheit, von der höchstens 5 von 10'000 Personen in der Schweiz betroffen sind, oder eine bereits erteilte Anerkennung in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle (Art. 4 Abs. 1 Bst. a decies HMG, Art. 4 VAZV).

Was bringt der Status konkret?

Vereinfachtes Zulassungsverfahren (Art. 14 Abs. 1 Bst. f HMG), prioritäre Begutachtung, Verzicht auf die Pauschalgebühr des Neuzulassungsgesuchs und auf Gesuch 15 Jahre Unterlagenschutz (Art. 11b Abs. 4 HMG). Ein Marktexklusivrecht wie in der EU gibt es nicht.

Wie aktuell sind die Daten zu Ratgeber?

Swissmedic publiziert die Liste der Arzneimittel mit Orphan-Drug-Status nach Art. 7 VAZV und aktualisiert sie monatlich. Das Datum des hier verarbeiteten Stands steht am Ende jeder Seite.

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