Lyvdelzi
Lyvdelzi, Hartkapseln
Lyvdelzi ist ein Arzneimittel mit Orphan-Drug-Status in der Schweiz, Wirkstoff seladelparum, Zulassungsinhaberin Gilead Sciences Switzerland Sàrl. Swissmedic hat für dieses Produkt 1 Orphan-Indikation publiziert.
Die Zulassung ist befristet nach Art. 9a HMG und läuft bis 09.12.2027. Sie wurde mit Auflagen erteilt, weil für eine lebensbedrohende Krankheit keine gleichwertige Alternative verfügbar ist.
Daten
Daten aus der Swissmedic-Liste der Arzneimittel mit Orphan-Drug-Status (Art. 7 VAZV), Stand 2026-09-18. Swissmedic aktualisiert die Liste monatlich.
| Wirkstoffe | seladelparum |
|---|---|
| Zulassungsinhaberin | Gilead Sciences Switzerland Sàrl |
| Zulassungsnummer | 70063 |
| Zulassungsstatus | Befristet zugelassen |
| Erstzulassung | 09.12.2025 |
| Befristet bis | 09.12.2027 |
| Zugelassene Indikation | Behandlung der primären biliären Cholangitis |
Orphan-Designationen
Swissmedic publiziert pro Arzneimittel und Orphan-Indikation eine eigene Zeile: die Indikation im Wortlaut der Verfügung, das Datum der Statuserteilung und, wenn der Status entzogen wurde, das Entzugsdatum. Die Tabelle unten gibt diese Zeilen unverändert wieder und verlinkt jede Indikation auf die zugehörige seltene Krankheit im Verzeichnis.
| Orphan-Indikation | Krankheit | Status erteilt | Status entzogen |
|---|---|---|---|
| Behandlung der primären biliären Cholangitis | Primär biliäre Cholangitis (PBC) | 08.11.2024 | Status aktiv |
Vergütung
Ob dieses Arzneimittel von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung vergütet wird, hängt von der Spezialitätenliste (SL) des BAG ab. Nicht gelistete Arzneimittel können im Einzelfall nach Art. 71a-71d KVV vergütet werden.
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Häufige Fragen
Ist Lyvdelzi in der Schweiz zugelassen?
Für Lyvdelzi ist in der Swissmedic-Liste der Arzneimittel mit Orphan-Drug-Status keine gültige Zulassung ausgewiesen. Der Status allein erlaubt kein Inverkehrbringen: dafür braucht es eine Zulassung nach Art. 9 ff. HMG.
Was bedeutet der Orphan-Drug-Status für Lyvdelzi?
Der Status öffnet das vereinfachte Zulassungsverfahren (Art. 14 Abs. 1 Bst. f HMG), die prioritäre Begutachtung, den Verzicht auf die Pauschalgebühr für das Neuzulassungsgesuch (Art. 9 Bst. a GebV-Swissmedic) und auf Gesuch einen Unterlagenschutz von 15 Jahren (Art. 11b Abs. 4 HMG).
Wird Lyvdelzi von der Krankenkasse vergütet?
Das hängt von der Spezialitätenliste (SL) des BAG ab, nicht vom Orphan-Drug-Status. Ist das Produkt nicht gelistet, kommt eine Vergütung im Einzelfall nach Art. 71a bis 71d KVV in Frage. Den aktuellen SL-Eintrag und den Publikumspreis prüfen Sie in der Spezialitätenliste des BAG.
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Hier können Sie eine Anfrage zu Orphan-Drug-Status, Zulassung und Vergütung in der Schweiz stellen. Eine fachliche Leistung und ihr Umfang werden mit dem externen Partner separat vereinbart.
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