Sephience
Sephience, Pulver zum Einnehmen im Beutel
Sephience ist ein Arzneimittel mit Orphan-Drug-Status in der Schweiz, Wirkstoff sepiapterinum, Zulassungsinhaberin PTC Therapeutics Switzerland GmbH. Swissmedic hat für dieses Produkt 1 Orphan-Indikation publiziert.
Das Arzneimittel ist unter der Zulassungsnummer 69810 zugelassen, erstmals am 05.08.2025.
Daten
Daten aus der Swissmedic-Liste der Arzneimittel mit Orphan-Drug-Status (Art. 7 VAZV), Stand 2026-09-18. Swissmedic aktualisiert die Liste monatlich.
| Wirkstoffe | sepiapterinum |
|---|---|
| Zulassungsinhaberin | PTC Therapeutics Switzerland GmbH |
| Zulassungsnummer | 69810 |
| Zulassungsstatus | Zugelassen |
| Erstzulassung | 05.08.2025 |
| Befristet bis | - |
| Zugelassene Indikation | Behandlung von Hyperphenylalaninämie (HPA) bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten mit Phenylketonurie (PKU), die nachweislich auf eine solche Behandlung ansprechen. |
Orphan-Designationen
Swissmedic publiziert pro Arzneimittel und Orphan-Indikation eine eigene Zeile: die Indikation im Wortlaut der Verfügung, das Datum der Statuserteilung und, wenn der Status entzogen wurde, das Entzugsdatum. Die Tabelle unten gibt diese Zeilen unverändert wieder und verlinkt jede Indikation auf die zugehörige seltene Krankheit im Verzeichnis.
| Orphan-Indikation | Krankheit | Status erteilt | Status entzogen |
|---|---|---|---|
| Behandlung der Hyperphenylalaninämie (HPA). | Phenylketonurie (Hyperphenylalaninämie) | 14.05.2024 | Status aktiv |
Vergütung
Ob dieses Arzneimittel von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung vergütet wird, hängt von der Spezialitätenliste (SL) des BAG ab. Nicht gelistete Arzneimittel können im Einzelfall nach Art. 71a-71d KVV vergütet werden.
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Häufige Fragen
Ist Sephience in der Schweiz zugelassen?
Ja. Sephience ist von Swissmedic unter der Zulassungsnummer 69810 zugelassen, erstmals am 05.08.2025. Das Produkt trägt zusätzlich den Orphan-Drug-Status für eine seltene Krankheit.
Was bedeutet der Orphan-Drug-Status für Sephience?
Der Status öffnet das vereinfachte Zulassungsverfahren (Art. 14 Abs. 1 Bst. f HMG), die prioritäre Begutachtung, den Verzicht auf die Pauschalgebühr für das Neuzulassungsgesuch (Art. 9 Bst. a GebV-Swissmedic) und auf Gesuch einen Unterlagenschutz von 15 Jahren (Art. 11b Abs. 4 HMG).
Wird Sephience von der Krankenkasse vergütet?
Das hängt von der Spezialitätenliste (SL) des BAG ab, nicht vom Orphan-Drug-Status. Ist das Produkt nicht gelistet, kommt eine Vergütung im Einzelfall nach Art. 71a bis 71d KVV in Frage. Den aktuellen SL-Eintrag und den Publikumspreis prüfen Sie in der Spezialitätenliste des BAG.
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