DARZALEX SC
DARZALEX SC, Injektionslösung
DARZALEX SC est un médicament au statut orphelin en Suisse, principe actif daratumumabum, titulaire de l'autorisation Janssen-Cilag AG. Swissmedic publie 2 indications orphelines pour ce produit.
Le médicament est autorisé sous le numéro 67689, première autorisation le 13.08.2020.
Données
Données issues de la liste Swissmedic des médicaments au statut orphelin (art. 7 OASMéd), état au 2026-09-18. Swissmedic met la liste à jour chaque mois.
| Principes actifs | daratumumabum |
|---|---|
| Titulaire de l'autorisation | Janssen-Cilag AG |
| Numéro d'autorisation | 67689 |
| Statut d'autorisation | Autorisé |
| Première autorisation | 13.08.2020 |
| Valable jusqu'au | - |
| Indication autorisée | Multiples Myelom, Leichtketten-Amyloidose |
Désignations orphelines
Swissmedic publie une ligne par médicament et par indication orpheline: l'indication dans les termes de la décision, la date d'octroi du statut et, en cas de révocation, la date de révocation. Le tableau ci-dessous reprend ces lignes sans les modifier et relie chaque indication à la maladie rare correspondante du répertoire.
| Indication orpheline | Maladie | Statut octroyé | Statut révoqué |
|---|---|---|---|
| Behandlung von AL-Amyloidose (Leichtketten-Amyloidose) | Amylose AL | 22.10.2020 | Statut actif |
| multiples Myelom | Myélome multiple | 13.05.2015 | Statut actif |
Remboursement
La prise en charge par l'assurance obligatoire des soins dépend de la liste des spécialités (LS) de l'OFSP. Un médicament non listé peut être remboursé au cas par cas selon les art. 71a à 71d OAMal.
Chercher dans la liste des spécialités
Questions fréquentes
DARZALEX SC est-il autorisé en Suisse?
Oui. DARZALEX SC est autorisé par Swissmedic sous le numéro 67689, première autorisation le 13.08.2020. Le produit porte en outre le statut de médicament orphelin pour une maladie rare.
Que signifie le statut orphelin pour DARZALEX SC?
Le statut ouvre la procédure d'autorisation simplifiée (art. 14 al. 1 let. f LPTh), l'examen prioritaire, la remise de l'émolument forfaitaire pour la demande de nouvelle autorisation (art. 9 let. a OE-Swissmedic) et, sur demande, une protection des documents de 15 ans (art. 11b al. 4 LPTh).
DARZALEX SC est-il remboursé par l'assurance-maladie?
Cela dépend de la liste des spécialités (LS) de l'OFSP, et non du statut orphelin. Si le produit n'est pas listé, un remboursement au cas par cas selon les art. 71a à 71d OAMal peut entrer en ligne de compte. Vérifiez l'inscription et le prix public actuels dans la liste des spécialités de l'OFSP.
Médicaments
Amener votre médicament orphelin en Suisse
Vous pouvez poser une question sur le statut orphelin, l’autorisation et le remboursement en Suisse. Toute prestation spécialisée et son périmètre font l’objet d’un accord distinct avec le partenaire externe.
- Données publiques de Swissmedic
- Quatre versions linguistiques