DARZALEX SC
DARZALEX SC, Injektionslösung
DARZALEX SC è un medicinale con status di farmaco orfano in Svizzera, principio attivo daratumumabum, titolare dell'omologazione Janssen-Cilag AG. Swissmedic pubblica 2 indicazioni orfane per questo prodotto.
Il medicinale è omologato con il numero 67689, prima omologazione il 13.08.2020.
Dati
Dati tratti dall'elenco Swissmedic dei medicinali con status di farmaco orfano (art. 7 OOSM), stato al 2026-09-18. Swissmedic aggiorna l'elenco ogni mese.
| Principi attivi | daratumumabum |
|---|---|
| Titolare dell'omologazione | Janssen-Cilag AG |
| Numero di omologazione | 67689 |
| Stato dell'omologazione | Omologato |
| Prima omologazione | 13.08.2020 |
| Valida fino al | - |
| Indicazione omologata | Multiples Myelom, Leichtketten-Amyloidose |
Designazioni orfane
Swissmedic pubblica una riga per ogni medicinale e indicazione orfana: l'indicazione nel testo della decisione, la data di concessione dello status e, in caso di revoca, la data della revoca. La tabella seguente riporta queste righe senza modifiche e collega ogni indicazione alla malattia rara corrispondente nell'elenco.
| Indicazione orfana | Malattia | Status concesso | Status revocato |
|---|---|---|---|
| Behandlung von AL-Amyloidose (Leichtketten-Amyloidose) | Amiloidosi AL | 22.10.2020 | Status attivo |
| multiples Myelom | Mieloma multiplo | 13.05.2015 | Status attivo |
Rimborso
Il rimborso da parte dell'assicurazione obbligatoria dipende dall'elenco delle specialità (ES) dell'UFSP. I medicinali non elencati possono essere rimborsati caso per caso secondo gli art. 71a-71d OAMal.
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Domande frequenti
DARZALEX SC è omologato in Svizzera?
Sì. DARZALEX SC è omologato da Swissmedic con il numero 67689, prima omologazione il 13.08.2020. Il prodotto ha inoltre lo status di farmaco orfano per una malattia rara.
Cosa comporta lo status di farmaco orfano per DARZALEX SC?
Lo status apre la procedura di omologazione semplificata (art. 14 cpv. 1 lett. f LATer), l'esame prioritario, la rinuncia all'emolumento forfettario per la domanda di nuova omologazione (art. 9 lett. a OEm-Swissmedic) e, su richiesta, una protezione della documentazione di 15 anni (art. 11b cpv. 4 LATer).
DARZALEX SC è rimborsato dalla cassa malati?
Dipende dall'elenco delle specialità (ES) dell'UFSP, non dallo status di farmaco orfano. Se il prodotto non è elencato, può entrare in considerazione il rimborso nel singolo caso secondo gli art. 71a-71d OAMal. Verifichi l'iscrizione e il prezzo al pubblico attuali nell'elenco delle specialità dell'UFSP.
Medicinali
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